반응형 자가검사키트1 식약처.. 코로나19 자가검사키트 국내 첫 번째 품목허가 관련링크 : 식약처 □ 식품의약품안전처(김강립 처장)는 오늘 코로나19 자가검사가 가능한 항원방식 자가검사키트 2개 제품에 대해 추후 자가검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 내에 제출하는 조건으로 품목허가했습니다. ○ 이번에 허가한 코로나19 자가검사키트 두 제품은 국내에서 전문가용으로 허가를 받은 제품이고 해외에서는 자가검사용 임상시험을 실시하여 긴급사용승인 등을 받은 바 있습니다. □ 먼저 에스디바이오센서(주) 제품은 지난 해 11월 우리 처에 임상적 민감도 90%(54/60명), 특이도 96%(96/100명)로 전문가용 제조품목 허가를 받은 바 있으며, 독일, 네덜란드, 덴마크, 스위스, 포르투칼, 룩셈부르크, 체코 등 7개국에서 자가검사용으로 사용 중입니다. * 민감도 : 질병이 .. 2021. 4. 23. 이전 1 다음 반응형