인보사 투여한 환자들 '불안'..장기추적조사 등록 진행 중

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인보사 투여 3천912건 조사..식약처 "안전성 큰 우려 없지만 빠짐없이 등록해야"

 

(서울=연합뉴스) 강애란 기자 = 품목허가가 취소된 골관절염 유전자치료제 인보사에 대한 환자들의 불안감이 커지면서 보건당국이 의료인들에게 장기 추적조사에 관심을 기울여줄 것으로 촉구했다.

29일 보건당국은 인보사의 안전성에 대한 큰 우려는 없다는 입장이지만 인보사를 처방한 의료인은 혹시 모를 부작용에 대비해 투여환자를 장기추적조사 시스템에 등록해야 한다고 당부했다.

식품의약품안전처는 전날 인보사 품목허가를 취소하며 만약에 발생할 수 있는 부작용을 대비해 투여환자에 대한 15년간 장기추적 조사를 시행할 예정이라고 밝혔다.

장기추적조사 대상자는 임상시험 대상자와 품목허가 뒤 투여를 받은 환자 전체다.

인보사 임상시험은 총 250건, 인보사 허가 후 투여는 3월 30일까지 총 3천707건으로 집계됐다. 환자 한명이 투여를 여러 번 했을 가능성이 있어 투여환자 수는 투여 건수보다 적을 수 있다.

식약처는 올해 10월까지 환자 등록을 완료하고 장기추적조사에 돌입한다는 계획이다.

이에 따라 인보사를 처방한 의료인은 환자의 동의를 받아 의약품안전관리원 홈페이지에 마련된 장기추적조사 시스템에 등록하면 된다. 지난 27일까지 투여환자 1천40명의 정보가 등록됐다.

식약처 관계자는 "장기추적조사에 등록된 환자들에게 조사 기간에 나오는 관련 정보나 새로운 분석 내용을 제공할 예정"이라며 "투여환자가 모두 장기추적조사에 등록될 수 있도록 노력하고 있다"고 말했다.

다만 식약처는 인보사의 성분이 바뀌긴 했지만, 투여환자들이 안전성을 우려할 만한 상황은 아니라는 입장이다.

현재까지 수집된 이상 사례를 보면 약물과 연관된 중대한 부작용 사례는 없었고, 보고된 사례들은 주로 주사부위반응, 주사부위통증 등 주로 국소적으로 나타난 것이라는 분석이다. 독성 및 임상자료에 대해 전문가 자문에서도 안전성 측면에서 큰 우려는 없다는 판단이 나왔다.

식약처 관계자는 "현재 인보사 위험성과 관련한 보고는 없지만, 장기추적조사를 통해 투여환자들을 관리할 것"이라며 "인보사 처방 의료기관에도 방문이나 전화로 환자 등록을 촉구하고 있다"고 말했다.

aeran@yna.co.kr

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한국의약품안전관리원에서 인보사 관련 이상사례를 수집하고 있습니다. 

 

투여환자의 장기추적조사에 대한 등록이므로 해당자는 등록하면 좋겠네요..

 

관련링크 : 한국의약품안전관리원

공지사항 | 한국의약품안전관리원

○ 의약품 부작용신고 : 1644-6223 

 

▶ 일반인 보고하기
https://kaers.drugsafe.or.kr/kaers/report/EgovPubReportReg.do

▶ 의약전문가 보고하기
https://kaers.drugsafe.or.kr/kaers/moc/eachReport/eachReportInfoExpert.do

 

추적조사에 등록한 사람에게는 조사 기간에 나오는 관련 정보나 새로운 분석 내용을 제공할 예정이라 하니 도움되는 정보를 얻을 수 있고 차후 인보사에 대해 손해배상등이 이루어질 경우 보상대상의 근거가 될 수 있지 않나 생각합니다.

 

코오롱 생명과학에서는 국내 행정소송을 통해 시간을 벌면서 미국 FDA에 임상 3상 재개가 될 수 있도록 노력한다는 계획입니다.

 

미국은 FDA의 임상 3상이 통과가 되면 판매가 가능하기에 한국의 소송을 늦추면서 미국에 판로를 뚫어 해결하겠다는 생각인것 같습니다.

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관련뉴스 : 인보사 미국서 재기 노린다..티슈진 "美 임상3상 그대로 진행"

[단독]인보사 미국서 재기 노린다..티슈진 "美 임상3상 그대로 진행"

국내서 품목허가가 취소된 '인보사'에 대해 코오롱티슈진이 미국 임상은 그대로 진행한다는 방침이다. 국내선 허가신청 자료와 다른 성분으로 시판됐다는 점이 문제가 됐지만 미국은 아직 시판전 임상단계에 머물러 있기 때문에 바뀐 성분(신장세포)으로 임상을 마쳐 재기를 노리겠다는 계획이다.

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코오롱생명과학의 입장에선 이대로 무너진다면 회사 존립부터 위태해지는 상황... 어떻게든 판로를 찾지 않는다면 코오롱그룹은 선택의 기로에 놓이지 않을까 생각합니다.

 

현재 인보사를 투여한 환자중에 일부는 부작용을 호소하는 사람들도 있습니다. 그리고 아직 긍적적이든 부정적이든 증상이 나타나지 않아 불안한 환자들도 있을 것입니다.

 

하루빨리 환자들에 대한 보상 혹은 대책이 나와 이런 불안감이 다소나마 해소되었으면 좋겠습니다.