식약처, ㈜메디카코리아 18개 품목 제조·판매 중지 등 조치

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□ 식품의약품안전처(처장 김강립)은 의약품 제조업체 ㈜메디카코리아가 제조한 ‘메디카레바시드정’ 등 18개 품목(4개 자사, 14개 수탁)에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치합니다.

 ㅇ 이번 조치는 ㈜메디카코리아에 대한 현장점검 결과 ▲변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 작성 등 ｢약사법｣ 위반 사항이 확인됨에 따른 조치입니다.

  - 식약처는 최근 ‘의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터*’로 해당 업체에 대한 공익 신고가 접수돼 점검을 실시했습니다.

    * 익명으로 의약품 제조 관련 고의·불법 행위를 제보하는 창구. 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 국민소통 → 여론광장 → 의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터 또는 전화(043-719-2699), 이메일(cleancenter@korea.kr)로 신고 가능

 

□ 식약처는 해당 품목을 복용 중인 환자는 의료전문가와 상의해 대체 의약품으로 전환하도록 권고하고, 의사·약사·소비자 단체 등에는 관련 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 내용의 ‘의약품 안전성 속보’를 배포했습니다.

 ㅇ 보건복지부와 건강보험심사평가원에는 병·의원과 약국에서 해당 품목이 처방·조제되지 않도록 조치를 요청했습니다.

 

□ 식약처는 앞으로도 ‘의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터’를 상시 운영하면서 수집된 정보를 면밀히 검토하고 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시해 안전하고 효과적인 고품질의 의약품이 국내에 공급되도록 적극 노력하겠습니다.

3.8+의약품관리과.pdf

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식약처에서.. 메디카코리아가 직접 제조하거나 수탁하여 제조한 제품에 대해 제조.. 판매중지 조치를 하였습니다.

 

사유는

 

▲변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용

▲제조기록서 거짓 작성..

 

약사법 위반입니다.. 따라서.. 각 병원.. 의원.. 그리고 약국에선 해당제품이 있는지 확인 후 이후에 처방이 되지 않도록 주의를 해주시길 바랍니다.. 

 

변경허가 없이 임의로 첨가제를 넣은 사례도 있고.. 제조기록서가 거짓으로 작성되었다면.. 다른 무언가를 더 넣었거나.. 필수적인 성분을 빼버린 사례가 있을 수도 있겠죠..

 

어찌되었든.. 판매 중단 및 제조도 중지한 상태이니.. 해당 약품이 처방되지 않게 주의하는게 좋지 않을까 합니다. 환자를 위해서 말이죠..