김승희 보건복지부 장관 내정자가 과거 식약처장과 국회의원으로 재직하면서 줄기세포 치료제 등의 허가 절차를 생략하고 검증되지 않은 신약을 환자에게 판매할 수 있게 하는 등 제약·의료기기 회사의 이익과 밀접한 보건의료 분야의 규제 완화를 다수 추진했던 것으로 확인됐다. 환자의 안전보다 관련 업계의 이익에 부합하는 행보를 보인 인물이 복지부 수장으로 적합하느냐는 비판이 나온다.
31일 경향신문 취재 결과 김 내정자는 새누리당(현 국민의힘) 비례대표이던 2016년 ‘첨단재생의료의 지원 및 관리에 관한 법률안’(첨단재생의료법)을 대표발의했다. 첨단재생의료란 인간의 세포·조직·장기를 대체하거나 재생시켜 원래의 기능을 할 수 있도록 복원시키는 의료기술로, 줄기세포 등 세포 치료, 유전자 치료, 조직공학 치료 등이 포함된다. 김 내정자는 당시 “첨단재생의료에 대한 사회적 관심이 높아지고 있고, 실제 재생의료라는 명칭을 붙인 세포치료 등이 일부 병원에서 시행되고 있지만 이에 대한 법적 근거가 모호하다”며 “의학적 안전성 등도 담보되기 어려워 국가 차원의 관리가 필요하다”고 제안 이유를 밝혔다.
그런데 당시 발의된 법안 내용을 보면 ‘첨단재생의료 실시’에 대해 오히려 약사법과 의료기기법상 허가·신고·임상시험 승인 절차를 생략한다고 규정했다. 통상 일반 의약품·의료기기는 식약처의 품목·제조허가를 받고 임상시험 승인 절차를 거쳐 개발되는데, 줄기세포 치료제 등은 이같은 절차를 거치지 않고 환자에게 적용할 수 있도록 한 것이다.
대신 첨단재생의료심의위원회를 둬 ‘안전성, 의학적 적합성 등에 관한 심의 업무’를 수행하게 했는데, 당시 보건의료 시민단체들은 이 심의 업무가 “유효성에 대한 평가 없이 임상 1상 정도의 안전성만 검토하는 수준”이라고 비판했다. 이마저도 ‘위험이 매우 낮은 경우로서 대통령령으로 정한 기준에 맞는’ 경우엔 심의위원회 심의를 거치지 않도록 하고, 시판 후 장기추적조사도 ‘실시할 수 있다’는 임의조항으로 들어갔다.
특히 임상시험 비용을 환자에게 전가시킬 가능성을 열어둔 것이 대표적인 독소조항으로 꼽혔다. 심의위원회 심의사항에 ‘재생의료 실시에 있어 연구대상자 및 환자가 부담하는 비용의 적절성’을 포함해, 임상시험의 비용을 환자가 부담할 수 있게 했던 것이다. 이 경우 환자가 비용을 부담하면서 충분히 입증되지 않은 실험약을 처방받는 상황이 생길 수도 있다.
해당 법안은 당시 첨단재생의료와 관련해 발의된 다른 법안들과 병합돼 2019년 국회를 통과했다. 최종안엔 김 내정자 발의안의 독소조항 상당 부분이 빠졌다. 전진한 보건의료단체연합 정책국장은 기자와의 통화에서 “세포치료제나 유전자치료제는 아직 연구가 많이 안 돼있어서 부작용 위험이 높아 더욱 신중해야 하고 제대로 허가 받은 제품만 환자한테 사용해야 한다는게 학계나 관계 기관들의 권고”라며 “별도로 잘 관리하는 법을 만들겠다고 (김 내정자가) 얘기를 했는데 실제로는 임상시험 승인 등 절차를 간소화해 더 빨리 허가하도록 하는 내용이었다”고 지적했다. 환자의 안전보다 관련 업계의 이익을 더 고려했다는 것이다. 전 국장은 “통과된 법안도 문제가 있는데 김 내정자가 냈던 법안이 제일 문제가 많았다”고 했다.
김 내정자는 식약처장을 하던 2015년 6월에는 난치병 환자 등에게 연구개발 중에 있거나 허가 신청 중인 ‘혁신의약품’을 허가해주는 ‘의약품 안전공급 지원 특별법’ 입법을 시도하기도 했다. 이 법 역시 검증되지 않은 신약을 환자에게 적용하고 판매까지 할 수 있도록 하는 내용으로 당시 보건시민단체들의 비판을 받았다. 해당 법은 결국 통과되지 않았다. 같은 해 식약처에서 ‘웰니스 기기’ 분류를 신설해 위해도가 낮은 개인용 건강관리 목적 제품은 허가받지 않고 출시하도록 하는 정책도 시행했다. 정확도가 낮은 건강·만성질환 관리 기기들도 쉽게 판매될 수 있도록 규제를 푼 것이다.
시민단체들은 환자의 안전을 도외시하고 제약회사·의료기기 업계에 이익을 주는 규제 완화를 해온 김 내정자에 대한 지명을 철회해야 한다고 주장했다. 건강권실현을 위한 보건의료단체연합은 지난 30일 성명을 내고 “김 내정자가 정부와 국회에서 발휘해온 전문성과 쌓아온 경륜이란 다름 아닌 의약품·의료기기의 안전과 효과를 평가하는 데 필요한 허가 규제를 완화하는 것이었다”며 “기업규제 완화와 의료 민영화에 특화된 복지부 장관 지명을 철회해야 한다”고 밝혔다.
민서영 기자 mins@kyunghyang.com
김승희 보건복지부장관 후보자에 대한 논란입니다.
김후보자가 국회의원으로서 활동하고 있을 때.. 발의한 법안에 대해 문제가 있었다는 보도를 했네요..
결론부터 말하면.. 해당 법안은 대안반영폐기가 되면서 일부만 받아들여져 대안법안에 통합되어 통과가 되었습니다.
언론사가 언급한 부분은 받아들여지지 않은 부분에 대한 내용입니다.
참고링크 : [2000227] 첨단재생의료의 지원 및 관리에 관한 법률안(김승희의원 등 10인)
문제가 된 내용은 다음과 같습니다.
제10조(첨단재생의료실시에 대한 심의 및 승인) ① 재생의료기관이 첨 단재생의료를 실시하기 위해서는 대통령령으로 정하는 바에 따라 실시계획서를 작성하여 제11조에 따른 첨단재생의료심의위원회의 심의 및 보건복지부장관의 승인을 받아야 한다.
② 제1항에도 불구하고 첨단재생의료를 실시할 환자·연구대상자 및 공공에 미치는 위험이 매우 낮은 경우로서 대통령령으로 정한 기준 에 맞는 첨단재생의료실시는 첨단재생의료심의위원회의 심의 또는 보건복지부장관의 승인을 거치지 아니할 수 있다.
제11조(첨단재생의료심의위원회)⑤ 의료심의위원회의 심의 사항은 다음 각 호와 같다.
1. 재생의료실시계획의 과학적, 윤리적 타당성
2. 재생의료실시에 있어 연구대상자 및 환자에 대한 보호대책의 적절성
3. 재생의료실시에 있어 연구대상자 및 환자가 부담하는 비용의 적절성
4. 기타 보건복지부령으로 정하는 사항
하나는.. 첨단재생의료에 대해.. 환자와 연구대상자에게 시술을 할 경우.. 보통은 심의위원회 혹은 보건복지부 장관 승인을 얻은 뒤에 가능합니다. 이는 해당 의료행위가 환자에게 적절한지.. 그리고 안전한지를 미리 검토하여 시술 후 발생할 수 있는 부작용 여부를 막기 위함입니다.
즉 환자 보호죠..
그런데 김 후보자가 대표발의한 법안에서는 위험이 매우 낮은 경우에는 심의위원회 심의나 보건복지부장관의 승인을 거치지 않도록 규정하고 있습니다...
문제는.. 저 위험이 낮은 경우라는 걸 누가 정하느냐입니다.. 시술할려는 의사가 정하는 것이라면 문제가 될 소지가 크죠.. 판단을 객관적으로 공정하게 판단했다는 보장이 없으니까요..
또하나는.. 시술에 대해 심의위원회서 심의를 거치는 항목중에.. 연구대상자와 환자가 부담하는 비용에 대해 적절성 여부를 따지는 겁니다.
환자는 논란이 좀 있을지 모르겠지만.. 연구대상자까지... 어찌보면 실험을 당하는데도 오히려 시술 비용까지 부담시킬 수 있는 법적근거를 주게 되는 겁니다. 이걸 이해하는 이들은 적겠죠..
이 두가지를 언론사가 문제제기를 했습니다.
관련 법안은 나중에 대안법안에 적용되었습니다.
참고링크 : [2021754] 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안(대안)(보건복지위원장)
문제가 되는 조항은 대한 법안에 반영되지 않았습니다. 아예 없다는 의미입니다. 심의위원회 심의나 보건복지부장관의 승인을 받지 않아도 된다는 조항과 연구대상자와 환자가 부담하는 비용의 적절성 여부를 심의한다는 내용.. 두가지 말이죠.
언론사가 우려하는건.. 아마 이런 비슷한 법안을 보건복지부장관 입장에서 발의되는 걸 우려하는거 아닐까 싶네요..
심의위원회 심의나 보건복지부장관 승인 없이 시술을 해도 된다는 것과... 비용을 연구대상자와 환자와 연구대상자가 부담하는건 모두 의료기기업체나 제약회사등에서 원하는 조항일 겁니다. 보건복지부 장관이 되고난 뒤에.. 의료기기업체나 제약회사등의 로비로 비슷한 법안이 나올 여지가 크겠죠.. 위의 보도내용에선 김후보자의 입장은 나오진 않았습니다. 나중에 청문회 과정에서 이부분에 대해 언급되지 않을까 싶습니다.
줄기세포를 통한 새로운 치료에 대해.. 완치가 어려운 병으로 고통받는 환자들은 빨리 적용해서 시술받길 원하는 이들은 많을지도 모릅니다. 하지만 그 시술에 대한 안전성 여부.. 비용 부담 여부등에 대해 제약이 없이 풀어버린다면.. 이후 발생되는 부작용등에 대해 책임을 묻는게 힘들어질지도 모르고.. 피해를 본 환자가 책임을 묻기가 어려워질지도 모르겠습니다.. 규제완화는 필요할 수 있겠으나.. 무분별한 규제완화는 결국 그로인한 책임은 다 환자에게 전가가 될 뿐.. 환자나 연구대상자에겐 도움이 되지 않겠죠.
그 대표적인 예가.. 코로나 백신이죠.. 코로나 백신에 대해 제약사로부터 책임을 묻지 않는다는 조항이 있기에.. 현재 백신 부작용 피해자들이 제약회사를 상대로 소송을 걸 수 없는 사례가 대표적이지 않을까 싶습니다.
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