반응형 인보사2 식약처, 코오롱생명 '인보사' 품목허가 취소 최종 확정 다음 네이버 (서울=뉴스1) 박상휘 기자 = 식품의약품안전처가 3일 의약품 성분이 뒤바뀐 코오롱생명과학의 인보사케이주에 대한 품목허가 취소 처분을 최종 확정했다. 식약처는 코오롱생명과학이 지난달 18일 청문회에서 조사 결과를 바꿀만한 소명 자료를 제출하지 못해 오는 9일자로 허가 취소 처분을 확정했으며 해당 결과를 코오롱생명과학측에 전달했다고 설명했다. 앞서 지난 5월 식약처는 인보사에 대해 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발했다. 식약처는 인보사의 주성분 하나인 연골세포가 신장세포로 바뀐 경위 등을 요청한 자료와 식약처 자체 시험검사, 현장조사 및 미국 현지실사 등을 종합 분석해 품목허가 취소 결정을 내렸다. 코오롱생명과학이 허가당시 허위자료를 제출했고, 허가전 추가로 확인된 주요사실을 숨겼다.. 2019. 7. 3. 인보사 투여한 환자들 '불안'..장기추적조사 등록 진행 중 다음 네이버 인보사 투여 3천912건 조사..식약처 "안전성 큰 우려 없지만 빠짐없이 등록해야" (서울=연합뉴스) 강애란 기자 = 품목허가가 취소된 골관절염 유전자치료제 인보사에 대한 환자들의 불안감이 커지면서 보건당국이 의료인들에게 장기 추적조사에 관심을 기울여줄 것으로 촉구했다. 29일 보건당국은 인보사의 안전성에 대한 큰 우려는 없다는 입장이지만 인보사를 처방한 의료인은 혹시 모를 부작용에 대비해 투여환자를 장기추적조사 시스템에 등록해야 한다고 당부했다. 식품의약품안전처는 전날 인보사 품목허가를 취소하며 만약에 발생할 수 있는 부작용을 대비해 투여환자에 대한 15년간 장기추적 조사를 시행할 예정이라고 밝혔다. 장기추적조사 대상자는 임상시험 대상자와 품목허가 뒤 투여를 받은 환자 전체다. 인보사 임상.. 2019. 5. 29. 이전 1 다음 반응형
