이번엔 라돈 '의료기기'..원안위·식약처 수거 명령

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온열기기와 안마기기와 같은 의료기기에서도 방사성물질인 라돈이 검출돼 원자력안전위원회와 식품의약품안전처가 수거 명령을 내렸다. 사진은 결함제품으로 드러난 솔고바이오메디칼의 ′슈퍼천수′. 솔고바이오메디칼 제공

온열기기와 안마기기와 같은 의료기기에서도 방사성물질인 라돈이 검출돼 원자력안전위원회와 식품의약품안전처가 합동으로 수거 명령을 내렸다. 지금까지 생활제품에서만 나오던 1급 발암물질 라돈이 소비자 건강을 지키는 목적으로 판매되는 의료기기에서도 잇따라 나온 것이다. 연간 피폭선량이 기준치의 64배를 넘는 제품도 발견됐다. 라돈 공포가 생활제품을 지나 의료기기로 이어지면서 라돈 사태가 확장되는 모양새다.

원안위와 식약처는 매트 형태의 온열제품을 제조해 판매한 알앤엘, 솔고바이오메디칼, 지구촌의료기 일부 제품이 ‘생활주변방사선 안전관리법’에서 정한 안전기준인 연간 1밀리시버트(mSv)를 초과해 판매중지와 수거 등 행정조치를 실시한다고 5일 밝혔다.

원안위는 의료기기의 경우 치료 목적으로 사용한 경우를 추가한 평가 시나리오를 도입해 연간 방사선 피폭선량을 평가했다. 온열제품은 표면 2㎝ 높이에서 매일 10시간씩 사용한 경우와 표면 15㎝ 높이에서 온열 50도로 매일 2시간씩 사용한 경우를 기준으로 평가됐다. 침구류의 경우 기존 평가방식인 표면 2㎝ 높이에서 매일 10시간씩 사용한 경우로 평가됐다.

알앤엘은 개인용온열기 ‘바이오매트 프로페셔널’ 1종과 전기매트 ‘BMP-7000MX’, ‘알지 바이오매트 프로페셔널’이 안전기준을 초과한 것으로 드러났다. 바이오매트 프로페셔널의 경우 연간 피폭선량은 22.69mSv로 기준치의 22배를 넘겼다. 전기매트의 경우 2종 모델의 연간 피폭선량은 2.73~8.25mSv였다.

알앤엘에서는 총 1975개 결함제품이 판매돼 현재까지 478개가 수거됐다. 바이오매트 프로페셔널은 2013년부터 2016년까지 1435개가 판매됐고 현재까지 148개가 수거됐다. BMP-7000MX와 알지 바이오매트 프로페셔널은 2013년부터 2017년까지 각각 240개와 300개가 판매돼 현재까지 42개와 288개가 수거됐다.

솔고바이오메디칼은 개인용조합자극기 ‘슈퍼천수 SO-1264’ 제품과 소비자에게 제공한 이불과 패드 등 사은품 12000여 개가 안전기준을 초과한 것으로 나타났다. 개인용조합자극기의 경우 연간 피폭선량은 11mSv로 기준치의 11배 수준이었다. 사은품의 경우 연간 피폭선량이 1.87~64.11mSv로 기준치를 최대 64배 초과한 제품도 있는 것으로 드러났다.

솔고바이오메디칼에서는 2016년부터 2018년까지 슈퍼천수 제품을 총 304개 판매했고 이 중 148개를 수거한 것으로 확인됐다. 사은품은 2013년부터 2018년까지 총 12000개가 제공됐고 현재 6330개가 수거된 것으로 확인됐다.

지구촌의료기는 개인용조합자극기 ‘GM-9000(온유림 EX분리)’가 안전기준을 초과했다. 해당 모델은 연간 1.69mSv로 기준치를 초과한 것으로 나타났다. 지구촌의료기는 2017년과 2018년 해당 모델을 1219개 제조해 판매한 것으로 알려졌다.

안전기준을 초과한 제품들을 분석한 결과 모두 천연 방사성물질인 모나자이트가 사용된 것으로 확인됐다. 지금까지 원안위에서 발표한 결함제품에도 모두 모나자이트가 사용됐었다. 7월 16일부터는 신체밀착형 제품에는 모나자이트 등 방사선을 내는 원료물질 사용이 전면 금지하는 생방법 개정안이 시행된다. 하지만 지금까지 결함제품을 판매한 업체 다수가 모나자이트인지를 모르고 활용했다는 주장을 펴고 있어 법의 실효성에는 의문이 따른다.

방사선 결함제품 중 공산품은 원안위가 생방법에 따라 수거 등 행정조치를 실시한다. 의료기기는 식약처가 의료기기법에 따라 행정조치를 실시한다. 식약처는 의료기기법에는 방사성 결함제품에 관한 규정은 없지만 생방법을 정부 기준으로 삼아 처리한다는 방침이다. 식약처 관계자는 “정부 기준치에 맞춰 통상적인 제품 문제로 보고 처리할 것”이라며 “앞으로도 개정된 생방법과 같은 기준으로 의료기기도 처리할 것”이라고 말했다.

원안위는 조사모델 중 평가 시나리오에 따른 피폭선량이 높은 제품은 선별해 실제 사용자의 사용방식과 시간, 수면습관 등을 토대로 개인 피폭선량 평가도 진행하기로 했다. 원안위는 소비자 건강과 궁금증 및 불안 해소를 위해 원자력의학원 전화상담과 전문의 무료상담도 지속적으로 실시한다고 밝혔다.

수거 문의는 알앤엘(080-200-0355), 솔고바이오메디칼(1588-0275), 지구촌의료기(1577-6062)로 하면 된다. 원안위는 “결함제품을 가정에 보유한 경우 수거조치가 완료되기 전까지 제품 사용을 중단하고 별도의 장소에 보관하거나 비닐 커버를 씌워서 보관해야 한다”고 강조했다. 라돈 기체는 비닐을 통과하지 못해 비닐로 포장하면 99% 차단된다.

[조승한 기자 shinjsh@donga.com]

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방사선 침대매트때문에 난리가 났었는데... 또 방사능 결함제품이 나와 회수조치에 들어갔다 합니다..

 

해당 제품을 만드는 업체는 알앤엘, 솔고바이오메디칼, 지구촌의료기 입니다.. 

 

제품 종류는 전기매트와 패드, 개인용조합자극기입니다. 온열기기와 안마제품이죠..

 

이에 식약처와 원안위가 해당 업체에 수거명령을 내렸고 해당 업체는 수거에 들어갔습니다.. 

 

하지만 몇년간 판매를 해왔던 터라 모두 수거가 될지 모르겠네요.. 더욱이 사은품으로 받은 제품이 문제가 되었으니 차후 손해배상여부가 애매할 수 있습니다. 사은품은 정식으로 판매한 제품이 아니니까요..

 

너무 늦은 감이 있지만 그래도 회수명령을 내린 건 다행이라 생각합니다. 하지만 해당 제품을 이용한 고객분중에 오랫동안 사용하였다면 건강검진을 받아보는게 어떨까 생각합니다.

 

관련링크 : 식약처

원안위.식약처 합동 온열제품 등 부적합 제품 행정조치(판매중지,수거 등) 실시 상세보기|보도자료 | 식품의약품안전처

6.5+의료기기관리과(부처합동).pdf

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