의협 "손목시계형 심전도 장치 허용 절대 반대…의사·환자간 원격의료 허용하는 것"

메디게이트

 

"의학적 안전성뿐 아니라 국민 건강 도외시…의료민영화, 의료상업화 우려"

 

“과학기술정보통신부는 지난 14일 제1차 신기술․서비스 심의위원회를 개최해 ICT분야 규제 샌드박스 1호로 ‘손목시계형 심전도 장치를 활용한 심장관리서비스’를 조건부 실증특례했다. 이는 국민의 생명과 안전에 심각한 위해를 초래할 수 있기에 대한의사협회는 강력히 반대한다.”

의협은 18일 성명서를 통해 ‘손목시계형 심전도 장치를 활용한 심장관리서비스’ 반대 입장을 밝혔다. 

의협은 “이 서비스는 의료기기업체 휴이노와 고대 안암병원이 실증특례 신청을 한 것이다. 의사가 손목시계형 심전도 장치를 착용한 심장질환자로부터 전송받은 심전도 데이터를 활용해 내원 안내 또는 1․2차 의료기관으로 전원 안내까지 가능하게 하고 있다. 이는 곧 의사-환자간의 원격의료를 허용하는 것”이라고 밝혔다. 

의협은 “보건복지부는 이번 서비스가 단순히 의사가 의학적 판단과 소견을 환자에게 전달하지 않고 병원 내원 및 타 병원 등으로 안내만 하는 것이라며 원격의료가 아니라고 설명하고 있다. 그러나 의사가 심전도를 판독하고, 의사-환자 간에 병원 내원여부를 결정하고 안내하는 것 자체가 이미 의사의 의학적 판단과 소견이 바탕이 돼야만 가능한 원격의료”라고 설명했다. 

의협은 “환자가 본인의 병원 내원 요청 사유에 대한 문의 및 설명을 요구할 것이다. 이에 대한 의학적 판단과 설명이 반드시 필요할 것이나 이런 과정과 의학적 소견도 없이 기계적으로 전원 안내만 하겠다고 해명하는 것이 국민의 건강을 책임지는 주무부처에서 나올 수 있는 발언인지 이해할 수 없다”고 지적했다.

의협은 “보건복지부는 심장환자의 심전도 데이터를 의사가 24시간 모니터링하지 않고 축적된 데이터를 일주일에 한번 확인하여 단순 내원 안내라고 설명하고 있다. 그러나 환자 입장에서는 기기 사용에 따른 심전도 체크가 실시간으로 진행되고 이에 대한 본인 상태 정보를 의사가 인지하고 안내를 해줄 것이라 판단하게 될 소지가 높다”고 했다. 

예를 들면, 흉통 등이 발생한 환자 입장에서 즉각적인 의사의 조치가 없기 때문에 건강상의 문제가 없다고 인식할 수 있으나, 진단 및 조치를 취할 수 있는 골든타임을 놓치게 되는 빌미를 제공할 수 있다고 했다. 

의협은 “기기의 단순오류로 발생하는 환자사고에 대해서는 어떻게 할 것인가. 특히, 이로 인해 발생하는 모든 의료사고에 대한 책임은 누가질 것인가. 환자는 적절한 의료서비스를 제공받을 수 있는 기회를 박탈당하고, 상태가 더욱 악화되는 결과만 초래될 것”으로 우려했다.  

의협은 또한 “정부가 이 장치를 식약처로부터 의료기기 인증을 받도록 조건을 부가했다. 아직 허가나 인증도 받지 않은 의료기기를 추후 인증 받는다는 전제 하에 허용한다는 것은 국민의 건강과 안전은 고려치 않고 민간기업의 이익만을 우선시한 것”이라고 지적했다. 

의협은 “안전성 및 유효성 등에 대한 검증이 안된 기기를 환자가 25만원 내외의 비용을 부담하게 하고 있다. 환자의 심전도 데이터 정보의 보관 및 전송, 관리에 있어 해당 의료기기 업체가 개인 질병 및 신체 정보 등을 집적, 이용할 수 있게 하는 것은 국민에게 비용 부담만 가중시키고, 민간기업의 이익만을 극대화시키는 정책”이라고 밝혔다.  

의협은 “이같은 방식으로 환자 정보를 수집한 민간업체가 동 사업 범위 외적으로까지 환자 정보를 이용하여 건강관리서비스를 제공하거나, 보험 등 다른 의료관련 서비스를 제공하는 것은 의료영리화 등 의료시장의 왜곡을 일으켜 많은 심각한 문제들을 야기할 수 있다. 이는 의료시장의 거대 민간자본 유입으로 의료체계의 왜곡 뿐 아니라 국민 건강 및 안전시스템마저 붕괴되는 결과를 초래할 것”이라고 했다.  

그러면서 “이번 사업은 환자 2000여명을 대상으로 환자의 심전도 정보 활용에 따라 의료기관 전원을 허용하는 연구로 IRB(의학연구심의위원회) 승인이 반드시 필요한 사업이다. 이번 결정과정에서 국민의 건강과 안전을 최우선으로 생각하는 논의가 있었는지 의구심이 들 수밖에 없다”고 했다. 

의협은 “심의위원회의 구성을 보면 정부가 실질적인 논의과정에 철저히 의료계를 배제해 심장질환자에 대한 의학적 판단 및 서비스의 의료적 안전성 및 유효성에 대한 고려가 전혀 없었던 것으로 판단된다. 이같은 정책결정 과정은 의학적 안전성뿐 아니라 국민 건강을 도외시한 채 결정될 수밖에 없다. 사실상 의료를 민영화, 상업화로 가기 위한 과거 정부 행태와 똑같다”고 지적했다. 

의협은  “제1차 신기술․서비스 심의위원회 심의 결정사항에 대한 전면 철회를 정부에 강력히 요구한다. 정부는 원격의료 추진에 대한 야욕을 버리고 의료영리화 정책추진을 중단해야 한다. 국민의 건강과 안전을 책임지는 정부의 역할이 무엇인지 다시 한번 깊이 고민하기를 강력히 촉구한다”고 했다. 

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2019년 2월 기사입니다. 스마트워치로 심전도를 측정하는 기술에 대해 의협에서 반대하였습니다..

 

결국 식약처에서 스마트워치에 심전도가 가능해질려면 의료기기로 허가를 받아야 합니다.

 

의료기기로 허가를 받을려면 임상시험등이 되야 하기에 최장 1년에서 2년정도 소요가 된다고 합니다.

 

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애플보다 3년 먼저 심전도 측정시계를 개발한 업체도 3년이 지난 올해 허가를 받았고 환자모집에 들어간다 합니다.

 

세계에선 이미 잘 쓰고 있는 스마트워치의 심전도 기능은 국내 의료법에 막혀 지지부진 하네요..