불량 진단키트 만든 미 CDC의 굴욕.."정제수에도 양성 반응"(종합)

다음

 

네이버

 

CDC가 보낸 진단키트, 미 전역 연구소 대부분서 잘못된 양성반응..해결에 한달여
FDA "제조수칙 안지켜" 확인..WP "전국적 검사지연 악화 초래·CDC 역사에 오점"

 

로버트 레드필드 미국 질병통제예방센터(CDC) 국장이 지난 17일(현지시간) 백악관에서 열린 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태 관련 기자회견에서 발언하고 있다. [로이터=연합뉴스 자료사진]

(워싱턴·서울=연합뉴스) 백나리 특파원 이영섭 기자 = 미국에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 대응 최전선에 선 질병통제예방센터(CDC)가 불량 진단키트를 양산한 것으로 드러났다고 미 언론들이 보도했다.

음성 반응이 나와야 하는 상황에서도 양성 반응이 나오는 불량 진단키트 문제를 해결하는 데 한달이 넘는 시간이 낭비되면서 검사 지연 악화를 초래했다는 지적이 나온다. 미국이 한국에 진단키트를 요청한 데는 이같은 CDC의 실책이 작용했을 가능성도 있어 보인다.

미국 일간 뉴욕타임스(NYT)에 따르면 미 규제당국인 식품의약국(FDA)의 스테파니 카코모 대변인은 18일(현지시간) 성명을 통해 "CDC가 진단키트를 제조할 때 자체 수칙을 지키지 않았다"고 밝혔다.

코로나19 진단키트를 생산한 애틀랜타 소재 CDC 산하 연구소 3곳 중 2곳에서 제조 수칙 위반 사례를 발견했다는 것이다.

FDA는 연구원들이 연구소를 출입할 때 복장을 갈아입지 않거나, 코로나바이러스 샘플 검사와 진단키트 분류를 같은 곳에서 진행하는 등 문제를 발견했다고 설명했다.

이런 허술한 관행 때문에 전국의 공중보건 연구소로 전달된 진단키트 중 일부는 코로나바이러스에 오염돼 검사를 정확히 해내지 못했다고 FDA는 지적했다.

NYT는 CDC의 실패는 사태 초기 연방 정부의 준비 부족을 보여주며, 일부 주에서 봉쇄 조처를 해제하고 정상화에 시동을 거는 상황에서 이런 문제는 더욱 심각하게 다가온다고 지적했다.

워싱턴포스트(WP)도 관련 전문가와 FDA에 대한 광범위한 취재를 바탕으로 같은 문제를 지적했다.

WP는 CDC가 1월말 미 전역의 공중보건 연구소 26곳에 첫 진단키트 물량을 보냈는데 이 중 24개 연구소에서 잘못된 양성 반응이 나오면서 문제가 드러나기 시작했다고 전했다.

고도 정제수가 들어있고 유전자물질은 없는 음성대조군 검체에 테스트를 해봤더니 음성이 나와야 하는데 엉뚱하게 양성 반응이 나왔다는 것이다.

세계보건기구(WHO)가 지원한 진단키트와 달리 CDC 진단키트는 한 가지를 더 추가해 세 가지 요소를 검사하게 돼 있는데 이 추가된 요소에서 문제가 발생했다고 WP는 설명했다.

WP는 "CDC가 추가한 검사 요소는 코로나19 진단에 필수적인 것이 아니었고 속도가 대단히 중요한 시점에 테스트를 복잡하게 했다는 전문가들의 지적이 나온다"고 덧붙였다.

2월말 FDA 당국자들이 애틀랜타의 CDC 연구소 본부를 찾아 진단키트 생산을 그만하라고 권고하기까지 했다. 이에 따라 CDC는 전국 연구소에 배포하기 위해 만들려던 진단키트 생산을 위해 외부 업체와 접촉하게 됐다고 한다.

결국 CDC가 문제를 바로잡는 데 한달 넘는 시간을 낭비하면서 코로나19 검사 지연을 악화시켰다고 WP는 지적했다. 그러면서 CDC가 이번 사건으로 자랑스러운 74년 역사에 비할 데 없는 바닥을 쳤다고 평가했다.

CDC에서 일했던 제임스 리덕은 WP에 "정말로 끔찍한 오점이고 그 여파는 미국에 엄청난 손상을 끼쳤다"고 지적했다.

벤저민 헤인스 CDC 대변인은 현재 상황을 조사 중이며 불량품 생산이 "디자인이나 제조와 관련되거나 오염이 일어났을 수 있다"며 인정했다.

그는 "이런 문제에 대응하기 위해 품질 관리 조처를 주기적으로 한다"면서 "이번 경우에는 이 조처들이 충분하지 않았다"고 전했다.

younglee@yna.co.kr

---

 

아무리 진단을 많이 하더라도 진단키트가 신뢰성이 있지 않으면 검사를 안하느니만도 못한 사례.. 미국에서 나왔습니다..

 

뉴욕타임즈에서 미국 CDC...미국 질병통제예방센터에서 양산된 코로나19 진단키트가 불량이라고 보도하였습니다..

 

해당 보도는 현지시각 4월 18일에 보도된 뉴스입니다.

---

관련뉴스 : C.D.C. Labs Were Contaminated, Delaying Coronavirus Testing, Officials Say

 

Fallout from the agency’s failed rollout of national coronavirus kits two months ago continues to haunt U.S. efforts to combat the spread of the highly infectious virus.

 

Sloppy laboratory practices at the Centers for Disease Control and Prevention caused contamination that rendered the nation’s first coronavirus tests ineffective, federal officials confirmed on Saturday.

Two of the three C.D.C. laboratories in Atlanta that created the coronavirus test kits violated their own manufacturing standards, resulting in the agency sending tests that did not work to nearly all of the 100 state and local public health labs, according to the Food and Drug Administration.

Early on, the F.D.A., which oversees laboratory tests, sent Dr. Timothy Stenzel, chief of in vitro diagnostics and radiological health, to the C.D.C. labs to assess the problem, several officials said. He found an astonishing lack of expertise in commercial manufacturing and learned that nobody was in charge of the entire process, they said.

Problems ranged from researchers entering and exiting the coronavirus laboratories without changing their coats, to test ingredients being assembled in the same room where researchers were working on positive coronavirus samples, officials said. Those practices made the tests sent to public health labs unusable because they were contaminated with the coronavirus, and produced some inconclusive results.

 

In a statement on Saturday, a spokeswoman for the F.D.A., Stephanie Caccomo, said, “C.D.C. did not manufacture its test consistent with its own protocol.”

 

The F.D.A. confirmed its conclusions late this week after several media outlets requested public disclosure of its inquiry, which assuredly is part of a larger federal investigation into the C.D.C. lab irregularities by the Department of Health and Human Services.

 

Forced to suspend the launch of a nationwide detection program for the coronavirus for a month, the C.D.C. lost credibility as the nation’s leading public health agency and the country lost ground in ways that continue to haunt grieving families, the sick and the worried well from one state to the next.

To this day, the C.D.C.’s singular failure symbolizes how unprepared the federal government was in the early days to combat a fast-spreading outbreak of a new virus and it also highlights the glaring inability at the onset to establish a systematic testing policy that would have revealed the still unknown rates of infection in many regions of the country. The blunders are posing new problems as some states with few cases agitate to reopen and others remain in virtual lockdown with cases and deaths still climbing.

While President Trump and other members of his administration assert almost daily that the U.S. testing capacity is greater than anywhere else in the world, many public health officials and epidemiologists have lamented the lack of consistent, reliable testing across the country that would reflect the true prevalence of the infection and perhaps enable a return to some semblance of normal life.

 

Dr. Robert R. Redfield, the director of the C.D.C., and other health experts have long suggested that contamination in the labs might have been the culprit. But even as several officials at the F.D.A. late this week cited contamination as the cause, a spokesman for the C.D.C., Benjamin Haynes, asserted that it was still just a possibility and that the agency was still awaiting the formal findings of H.H.S.

 

In a statement, however, he acknowledged that the agency’s quality control measures were insufficient during the coronavirus test development. Since then, he said, “C.D.C. implemented enhanced quality control to address the issue and will be assessing the issue moving forward.”

Initially, the C.D.C. was responsible for creating a coronavirus test that state and local public health agencies could use to diagnose Covid-19 in people, and then isolate them to prevent the spread of the disease.

“It was just tragic,” said Scott Becker, executive director of the Association of Public Health Laboratories. “All that time when we were sitting there waiting, I really felt like, here we were at one of the most critical junctures in public health history, and the biggest tool in our toolbox was missing.”

Mr. Becker said that public health laboratories started receiving the C.D.C. kits on Feb. 7, and by the next day members were already calling him to report that the test was not working accurately. He alerted both the C.D.C. and the F.D.A., which regulates medical devices, including laboratory tests.

“This is consistent with what we said was plausible when we found the problem at the beginning,” Mr. Becker said. “When we found the problem, it seemed to our community that it was a contamination issue that would cause a problem to this extent.”

The F.D.A. concluded that C.D.C. manufacturing issues were to blame and pushed the agency to shift production to an outside firm. That company, I.D.T., accelerated production of the C.D.C. test and says no more issues were reported.

 

Meanwhile, the F.D.A. also came under fire for not initially allowing commercial labs like Quest and LabCorp and others to begin ramping up production of their own tests.

More than two months later, nearly 700,000 Americans have become infected and close to 40,000 have died. Testing is still rationed in some states and uneven in others, and it can take days before doctors and patients receive results. Many infectious disease and public health experts say testing is nowhere near widespread enough to reopen the country or return to some semblance of normal.

 

번역 : 구글

 

이 기관이 2 개월 전 전국에 코로나 바이러스 키트를 출시하지 못한 경우, 전염성이 강한 바이러스의 확산을 막기위한 미국의 노력이 계속 중단되고 있다.

미국 질병 통제 예방 센터 (CDC)의 부실한 실험실 관행이 오염을 일으켜 미국 최초의 코로나 바이러스 검사가 효과가 없었다는 걸 연방 관리자들이 토요일에 확인했다.

C.D.C.의 3 개 중 2 개 미국 식품의 약국 (Food and Drug Administration)에 따르면 코로나 바이러스 테스트 키트를 만든 애틀랜타의 실험실은 자체 제조 표준을 위반하여 100 개 주 및 지역 공공 보건소에서 효과가 없는 테스트를 보냈다.

초기에 실험실 테스트를 감독하는 F.D.A.는 체외 진단 및 방사선 건강의 책임자 인 Timothy Stenzel 박사를 C.D.C로 보냈다. 몇몇 관계자는이 문제를 평가하기 위해 실험실을 운영하고 있다고 말했다. 그는 상업용 제조 분야에서 놀랍게도 전문 지식이 부족하다는 사실을 발견했으며 전체 프로세스를 책임지는 사람은 아무도 없다는 것을 알게되었습니다.

연구원들은 코트를 바꾸지 않고 코로나 바이러스 실험실에 출입하는 연구원에서부터 양성 코로나 바이러스 샘플을 연구하는 실험실과 같은 방에있는 성분을 시험하는 데 이르기까지 다양한 문제가 발생했다고 관계자는 밝혔다. 이러한 관행은 코로나 바이러스로 오염되어 결정적인 결과를 얻지 못했기 때문에 공중 보건실로 보내진 테스트를 사용할 수 없게 만들었다.

토요일에 성명서에서 스테파니 카 코모 (Stephanie Caccomo) F.D.A. 대변인은“C.D.C가 자체 프로토콜에 일치하는 테스트를 수행하지 않았습니다.(적합한 테스트기가 없습니다)”라고 밝혔다.

F.D.A. 여러 언론 매체가 공개적으로 공개 조사를 요청한 후 C.D.C에 대한 보건 복지부의 실험실 비리에 대규모 연방 조사의 일환으로 이번 주말에 결론을 확인했다. .

한 달 동안 코로나 바이러스에 대한 전국 탐지 프로그램인 C.D.C.의 출시를 중단했다. 국가를 대표하는 공중 보건 기관과 국가는 슬픔을 겪고있는 가족, 병든 사람들, 걱정하는 사람을 주마다 계속해서 괴롭히는 방식으로 설자리를 잃으면서 신뢰를 잃었습니다.

현재까지 CDC의 단일 실패는 초기에 연방 정부가 신종 바이러스의 급속한 확산에 대항하기 위해 준비하지 않았다는 것을 상징하며 또한 시작될 때 체계적인 테스트 정책을 수립 할 수 없는 무능함을 강조한다. 이번 실수는 재개장하는 사례가 거의 없는 일부 주와 다른 주들이 여전히 사례와 사망자가 증가하고 있는 가운데 임시로 폐쇄 상태에 머물러 있기 때문에 새로운 문제를 제기하고 있다.

 

트럼프 대통령과 다른 행정부 인사들은 미국의 시험 능력이 세계 어느 곳보다 크다고 거의 매일 주장하는 반면, 많은 보건 당국자들과 역학자들은 감염의 진정한 유행을 반영하고 아마도 정상적인 삶을 어느 정도 재현할 수 있는 일관성 있고 신뢰할 수 있는 시험의 부족을 한탄해 왔다.

C.D.C.의 책임자 인 Robert R. Redfield 박사와 다른 건강 전문가들은 오랫동안 실험실의 오염이 원인일 수 있다고 제안 해왔다. 그러나 이번 주 말 FDA의 몇몇 관리들이 오염을 원인으로 지목했음에도 불구하고, C.D.C의 대변인인 벤자민 헤인즈는 그것은 여전히 가능성일 뿐이며 H.H.S의 공식적인 발견을 기다리고 있다고 주장했다.

 

그러나 성명서에서 그는 코로나 바이러스 테스트 개발 중에 기관의 품질 관리 조치가 불충분하다는 것을 인정했습니다. 그 이후로 그는“C.D.C. 문제를 해결하기 위해 향상된 품질 관리를 구현했으며 앞으로 문제를 평가할 것입니다.”

처음에는 C.D.C. 주 및 지역 보건소에서 Covid-19를 진단하고 질병 확산을 막기 위해 사용할 수있는 코로나 바이러스 검사를 담당했습니다.

공중 보건 연구소 협회의 스캇 베커 (Scott Becker)는“비극적이었다. "우리가 그곳에 앉아 기다릴 때마다 저는 공중 보건 역사에서 가장 중요한 시점 중 하나에 있었고 도구 상자에서 가장 큰 도구가 빠져있는 것처럼 느껴졌습니다."

Becker 씨는 공중 보건소에서 C.D.C.를 받기 시작했다고 말했다. 키트는 2 월 7 일에, 다음날까지 이미 테스트가 제대로 작동하지 않았다고보고하기 위해 전화를 걸었습니다. 그는 실험실 테스트를 포함하여 의료 기기를 규제하는 F.D.A. C.D.C.에게 경고했다. 

"이것은 우리가 처음에 문제를 발견했을 때 우리가 그럴듯하다고 말한 것과 일치한다"고 Becker는 말했다. "우리가 문제를 발견했을 때, 그것은 우리 지역 사회가 오염 문제로 이 정도까지 문제를 일으키는 것으로 보였습니다."

F.D.A.는 C.D.C.를 결론지었다. 제조업의 문제는 책임이 있었고, 그 기관이 생산을 외부 회사로 옮기도록 강요했다. 그 회사, IDT는 C.D.C.의 생산을 가속화했다. 테스트하고 더 이상 문제가 보고되지 않았다고 말했다.

한편, FDA는또한 퀘스트나 랩코프 같은 상업용 실험실이 그들 자신의 시험 생산을 늘리기 시작하도록 처음에 허락하지 않았다는 이유로 비난을 받았다.

 

두 달 이상 지난 지금, 거의 70만 명의 미국인들이 감염되었고 거의 4만 명에 가까운 사람들이 사망했다. 테스트는 여전히 일부 주에서는 배급되고 다른 주에서는 고르지 않으며, 의사와 환자가 결과를 받기까지는 며칠이 걸릴 수 있다. 많은 전염병과 공중 보건 전문가들은 테스트키가 전국에 정상으로 돌아갈 만큼 충분히 널리 퍼져 있지 않다고 말한다.

---

진단키트의 제조환경이 오염에 노출되어 있어 결국 생산된 진단키트는 모두 폐기하고 생산을 외부회사로 옮겨서야 본격적인 진단키트를 생산하게 되어 적기를 놓친것이 논란이 된 것이네요..

 

CDC.. 한국의 질병관리본부와 같은데 어쩌다 저런 어이없는 상황을 만든것인지.. 미국이라 한들 모두가 뛰어난 건 아닌가 봅니다.

 

그만큼 한국의 질병관리본부장을 필두로 모두가 얼마나 노력하고 있는지 알 수 있네요.. 진단키트조차 절차를 무시했다 불량 진단키트를 만든 미국에 비해 한국은 빠르고 정확한 진단키트를 만들었고 기존 PCR보다 빠른 RT-PCR 진단키트를 만들었으니..

 

그래서인지 왜 트럼프 미국 대통령이 한국산 진단키트를 요청한 것이 이해가 갑니다.. 

 

그만큼 한국에서 초기에 진단키트를 만들도록 한 것과.. 긴급승인을 한 것... 무엇보다 빨리 개발해야 함에도 진단키트를 만드는 회사에서 오류를 잡아내면서 만든 진단키트가 실력발휘를 해 한국내에서 빠른 확진자를 잡아낼 수 있었던게 지금에서의 국내 확진자의 적은 증가세라는 결과겠죠..

 

이런 와중에도 한국의 진단키트에 문제를 제기하는 이들이 있습니다.. 특히 유튜브에서 그런 의혹을 제기하고 있죠.. 하지만 많은 이들은 질본과 진단키트 생산업체의 노력을 알기에 믿고 지지하고 있습니다.. 노력의 보상은 결국 수출확대겠죠..지금도 진단키트를 생산하고 개발을 하는 제조회사들은 수출을 통한 이익증대로 그간의 노력의 결실을 얻길 바랍니다..