식약처.. 코로나19 자가검사키트 국내 첫 번째 품목허가

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□ 식품의약품안전처(김강립 처장)는 오늘 코로나19 자가검사가 가능한 항원방식 자가검사키트 2개 제품에 대해 추후 자가검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 내에 제출하는 조건으로 품목허가했습니다.

○ 이번에 허가한 코로나19 자가검사키트 두 제품은 국내에서 전문가용으로 허가를 받은 제품이고 해외에서는 자가검사용 임상시험을 실시하여 긴급사용승인 등을 받은 바 있습니다.

 

□ 먼저 에스디바이오센서(주) 제품은 지난 해 11월 우리 처에 임상적 민감도 90%(54/60명), 특이도 96%(96/100명)로 전문가용 제조품목 허가를 받은 바 있으며, 독일, 네덜란드, 덴마크, 스위스, 포르투칼, 룩셈부르크, 체코 등 7개국에서 자가검사용으로 사용 중입니다.

     * 민감도 : 질병이 있는 환자 중 검사결과가 양성으로 나타날 확률

       특이도 : 질병이 없는 환자 중 검사결과가 음성으로 나타날 확률

 ○ 아울러, 휴마시스(주) 제품의 경우 지난 3월 우리 처에 임상적 민감도 89.4%(59/66명), 특이도 100%(160/160명)로 전문가용 허가를 받은 바 있으며, 체코, 덴마크, 오스트리아 등 3개국에서 자가검사용으로 사용되고 있습니다.

 ○ 에스디바이오센서(주) 제품이 독일에서 자가검사용으로 실시한 임상적 민감도는 82.5%(33/40명), 특이도는 100%(105/105명)이고, 휴마시스(주) 제품이 체코와 브라질에서 자가검사용으로 실시한 임상적 민감도는 92.9%(52/56명), 특이도는 99.0%(95/96명)입니다.

□ 이번 두 제품은 코로나19 확산 및 대유행 우려에 따라 전문가가 아닌 개인이 손쉽게 자가검사를 할 수 있는 보조적인 수단으로, 다양한 검사방법을 통해 감염 확산을 줄이기 위해 허가 되었습니다. 다만, 이번 조건부 허가 제품은 정식허가 제품이 나오기 이전에 한시적으로 사용하는 제품입니다.

 ○ 두 제품 모두 자가검사용으로 코로나19 바이러스 감염 증상자의 비강 도말 검체에서 바이러스의 항원을 검출하여 검사하는 방식이고 15분 내외로 결과를 확인할 수 있으나,

 ○ 기존 유전자 검사(PCR) 방식 및 의료인 또는 검사전문가가 콧속 깊은 비인두에서 검체를 채취하여 수행하는 항원 방식에 비해 민감도가 낮다는 단점이 있어 방역수칙을 철저히 준수함을 전제로 주의 깊게 사용되어야 합니다.

 

□ 이번에 허가한 두 제품은 코로나19 감염 증상의 확진이 아닌 보조적인 수단으로만 사용해야 하며, 유전자 검사 결과와 임상증상 등을 고려하여 의사가 감염 여부를 최종 판단해야 합니다.

 ○ 증상이 의심되는 경우 유전자 검사를 먼저 실시해야 하며, 유전자 검사가 어려운 경우 자가검사키트로 검사하되, 붉은색 두줄(대조선 C, 시험선 T)이 나타나는 경우 반드시 유전자 검사를 받아야 하고, 붉은색 한줄(대조선 C)이 나타나는 경우에도 감염이 의심되거나 증상이 있으면 유전자 검사를 받아야 합니다.

 ○ 또한 사용자는 사용설명서를 충분히 숙지하고 사용방법에 따라 정확하게 사용해야 하며, 검사 결과와 무관하게 코로나19 증상이 있으면 바로 선별진료소 등을 방문하여 유전자 검사를 받아야 합니다.

□ 식약처는 조건부 허가제품을 대체할 품질이 우수한 정식허가 제품의 신속 개발·허가를 적극적으로 지원하여 우리 국민이 충분한 진단‧치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다하겠습니다.

4.23+첨단제품허가담당관+등.pdf

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식약처가 코로나19 자가검사키트를 조건부 허가를 했습니다. 2개 품목인데..2개 모두 이미 사용승인이 되었던 전례가 있었던 건데.. 그때는 전문가용으로 허가를 한 사례였었고.. 이번엔 일반인 판매에 대한 허가입니다..

 

모두 항원항체 반응을 통한 자가검사키트입니다.. 지금도 유럽에서 사용승인을 받아 사용중인 제품들입니다. 

 

식약처는 해당 제품에 대해 감염의사를 최종적으로 판단하는 기준으로 사용되지 말아야 한다 언급했습니다. 더욱이 자가진단이기에 검사자 스스로가 비강 깊숙히 검체를 체취할 수 있을지가 의문이죠.. 따라서 바이러스 체취에 제한적일 수 밖에 없고.. 이로인해 민감도가 낮을 수 밖에 없다는 단점이 있습니다. 

 

이번 허가된 품목은 모두 증세가 보이는 이들에 대한 자가검진용으로 쓰이도록 사용조건을 제한했습니다. 증세가 있어 PCR 검사를 받아야 하나... 현장 여건상 어려울 경우 선제검사용으로서 쓰이는 용도입니다.. 자가검사를 받아 양성판정이 나오면 PCR 검사를 받아 최종적으로 확진여부를 판별하는 것이죠..

 

이는 자가검진키트가 낮은 바이러스 농도에 대해 오진할 가능성을 염두해 둔 조치입니다. 바이러스의 농도가 낮아 음성으로 판별될 경우.. 이를 오인하여 자가격리를 풀고 일상으로 돌아가게 된다면 대규모 확산이 발생할 가능성이 커지죠..

 

다만 이번 조건부 허가된 자가검진키트 제조회사에서 임상실험 결과등의 추가 자료를 제출하고 이를 검토한 결과에 따라 사용 조건을 완화할 가능성은 있습니다.

 

허가가 되었다고는 하나.. 오세훈 서울시장이 공약한 유흥시설.. 현재는 학교나 공공시설로 변경이 되었지만 여러 장소에 활용될 가능성은 적습니다.. 광범위하게 사용될려면 결국 제조회사의 추가임상실험 결과가 좋게 나와야 하거나 완화요구가 빗발쳐 이를 수용한 식약처에서 허가를 할 경우에나 가능하리라 봅니다.

 

해당 자가검사키트가 조건부라고는 하나 허가가 되었습니다. 따라서 일반인들도 스스로 구매해서 사용할 수 있으리라 봅니다..

 

구매처는 아마도 약국과 인터넷 판매로 구입이 가능하겠죠..

 

다만 반드시 인지할 것이..

 

허가된 자가검사키트에서 음성이 나왔다고 코로나19에 감염되지 않았다 확정판정을 할 수 없다는 점을 확실히 인지하길 바랍니다.

 

해당 자가진단키트로 검사해서 음성이 나왔다고 자가격리자가 멋대로 자가격리구역을 이탈하는 행위는 처벌대상이 될 수 있고..

 

자가진단키트 검사로 음성이 나왔다고 마스크 벗고 대중교통수단을 이용하거나 하는등의 방역수칙 위반을 하면 처벌을 받는다는걸 말이죠.

(질의답변)++자가검사키트.pdf

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