동아제약 ‘챔프시럽’ 잠정 제조·판매·사용중지

관련링크 : 식약처

 

 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 갈변 현상이 발생한 동아제약의 ‘챔프시럽(아세트아미노펜)’에 대해 다른 품질 문제가 없는지 확인하기 위해 우선 갈변 우려가 있는 시중 유통제품을 직접 수거·검사한 결과, 부적합이 확인된 2개 제조번호를 ‘강제 회수’로 전환*하고 나머지 전체 제조번호는 ‘자발적 회수’를 하도록 강력히 권고했습니다.

  * 동아제약은 이번 부적합한 2개 제조번호를 포함하여 자체적으로 갈변과 관련된 것으로 판단한 16개 제조번호에 대해 자발적 회수를 진행중

 ‘챔프시럽’은 일정 수준 이하 미생물이 허용되는 시럽제*로, 이번 강제 회수 조치 대상은 질병을 일으키는 병원성 미생물**은 검출되지 않았으나 진균이 정해진 기준 보다 많이 검출됐습니다.

  * 시럽제는 무균 주사제와 달리 비무균제제로 미국·유럽·일본 등에서도 동일하게 일정 수준 이하의 미생물을 허용(미생물한도)하고 있음
 ** ｢대한민국약전｣(식약처 고시) ‘일반시험법’에 따른 대장균, 살모넬라, 녹농균, 황색포도상구균 등

 

아울러 식약처는 해당 품목의 제조‧판매를 잠정 중지시키고 의‧약사와 소비자에게는 해당 제품의 사용을 중지하고 다른 대체 의약품으로 전환하도록 하는 내용의 ‘의약품 안전성 속보’를 배포했습니다.

 이번 잠정 제조·판매·사용 중지 조치는 동아제약의 제조‧품질 관리의 적절성이 확인될 때까지 유지하며, 현재 식약처는 ‘챔프시럽’의 추가적인 제조번호 제품에 대해 수거·검사 등을 진행하고 있으며 조사결과에 따라 필요 시 추가 안전조치 등을 신속히 실시하고 알릴 예정입니다.

 또한 이번 품질 부적합에 따라 식약처는 ‘챔프시럽’의 다른 전체 제조번호 제품의 품질을 확인하기 위해 식약처가 지정한 시험검사기관*에서 모든 제조번호 제품에 대해 검사하고 그 결과를 제출할 것을 동아제약에 지시했습니다.

  * ｢약사법｣, ｢식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률｣에 따른 지정 기관

 이번 조치는 ‘챔프시럽’에 대해 식약처가 직접 품질 적절성을 확인한 결과이며, 이와는 별도로 갈변에 대한 원인조사도 신속하게 마무리할 예정입니다.

 ‘챔프시럽’과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있는 경우 즉시 한국의약품안전관리원(전화: 1644-6223, 팩스: 02-2172-6701)에 신고해 주시기 바랍니다.

 또한 동아제약은 소비자가 가지고 있는 ‘챔프시럽’ 제품에 대해 약국 등을 통해 반품과 환불을 진행할 예정이며, 온라인(동아제약 대표 누리집)으로도 환불 등을 진행할 예정입니다.

  * 반품·환불 문의: 동아제약 고객센터(080-920-2002)
 
 식약처는 추가적인 조사를 신속하게 진행하고 국민 안심과 안전을 최우선으로 고려해 필요한 안전조치를 적극적으로 실시함으로써 안전한 의약품이 제조·유통될 수 있도록 최선을 다하겠습니다.

4.25+의약품관리과.pdf

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식약처는 갈변 현상이 발생한 동아제약의 ‘챔프시럽(아세트아미노펜)’에 대해 회수조치를 한다고 합니다.. 이미 동아제약에서 자발적 회수조치를 하고 있습니다. 

 

제조과정중에 어떠한 이유로 오염이 된 듯 싶습니다. 강제 회수조치이니.. 해당 제품을 확인하여 구매한 분들은 구매처.. 혹은 판매처에 반품하길 권고합니다.

아이들의 해열제로 많이 쓰는 제품이기에.. 이번 회수조치로 인해 해열제 대체제가 뭐가 있을까 궁금해 할 이들이 있지 않을까 싶습니다. 이에 식약처는 대체가 가능한 의약품 목록을 공개했습니다. 도움이 되길 바랍니다. 대체의약품으로 소개된 목록은 동일성분.. 동일함량의 거의 비슷한 제품으로.. 같은 효능을 기대할 수 있는 제품이라 합니다.