체코에서 보도한 중국산 신속진단키트 오류율 80%.. 다른 국가의 진단키트는? 그리고 한국의 신속진단키트 사용여부에 대해...

관련링크 : Rychlotesty na koronavirus z Číny mají podle krajské hygieničky chybovost až 80 procent

 

Rychlotesty s odhalováním koronaviru v Moravskoslezském kraji příliš nepomohou. Jejich chybovost je totiž okolo 80 procent. 

 

Využít by zřejmě šly hlavně jako ověřovací testy u lidí v končící karanténě, kteří nikdy nebyli pozitivně testováni. Po zasedání krizového štábu kraje to v pondělí řekla krajská hygienička Pavla Svrčinová.

Moravskoslezský kraj se bude podle hygieničky dál spoléhat na testování v laboratořích. Aktuálně tam zvládnou zhruba 900 vzorků denně.

„Ověřili jsem si je v sobotu ve Fakultní nemocnici Ostrava, bohužel ta chybovost byla poměrně velká, takže teď čekáme na výsledky dalšího testování v rámci celé republiky a zvažujeme, že je zařadíme až na konci té karantény u lidí, kteří jenom byli v karanténě, nebyli nikdy pozitivně testováni, protože nám to pracuje s protilátkami,“ uvedla Svrčinová.

Doplnila, že testy vykazovaly falešně pozitivní i falešně negativní výsledky. „Testovali jsme ty, kteří vyhledali odběrové místo. Naštěstí jsme byli tak prozíraví, že okamžitě se odebíraly i vzorky na klasické vyšetření a to nám právě prokázalo chybovost testů,“ řekla Svrčinová. I v případě využití testů u pacientů v končící karanténě si hygienici nejprve budou chtít prověřit jejich spolehlivost.

Vicepremiér a ministr vnitra Jan Hamáček (ČSSD) ale tvrdí, že zřejmě byla zvolena špatná metodika. „Podle mě to není o nějakém skandálním odhalení, že to nefunguje,“ reagoval po jednání vlády.

Rychlotesty se podle něj dají „použít ve chvíli, kdy ta nemoc má za sebou nějakou dobu“. „Nebo pokud se někdo po 14 dnech vrací z karantény,“ dodal. na odhalení nákazy v raném stadiu je podle něj stále nejvhodnější test PCR.

Článek pokračuje pod online reportáží:

 

번역 : 구글번역

 

지역 위생사에 따르면 중국의 코로나 바이러스 빠른 테스트의 오류율은 최대 80 %입니다

 

모라비아-실레 지아 지역에서 코로나 바이러스 탐지에 대한 신속한 테스트는 그다지 도움이되지 않습니다. 그들의 오류율은 약 80 %입니다. 아마도 긍정적으로 테스트 된 적이없는 검역소 사람들을위한 검증 테스트로 주로 사용될 것입니다. 월요일에 지역 위기 스태프 회의에서 지역 위생사 Pavla Svrčinová가 말했다.

위생 학자에 따르면 Moravian-Silesian Region은 계속해서 실험실 테스트에 의존 할 것입니다. 현재 그들은 하루에 약 900 개의 샘플을 처리 할 수 ​​있습니다.

"우리는 토요일 오스트 라바 대학 병원에서 검사를했지만 안타깝게도 오류율이 매우 높았으므로 이제 전국의 추가 테스트 결과를 기다리고 있습니다. Svrčinová는 항체와 함께 작용하기 때문에 긍정적 인 테스트를 한 적이 없다고 말했다.

그녀는 테스트에서 위양성 및 위음성 결과를 보여 주었다고 덧붙였다. “샘플링 사이트를 검색 한 사람들을 테스트했습니다. 다행스럽게도, 우리는 고전적인 시험을 위해 즉시 샘플을 채취하고 테스트의 오류율을 증명할 수있을 정도로 멀리 보았습니다”라고 Svrčinová는 말했습니다. 검역 말기 환자에게 검사를 사용하더라도 위생사들은 먼저 그들의 신뢰성을 확인하기를 원할 것입니다.

그러나 Jan Hamacek (CSSD) 내무부 차관은 잘못된 방법론이 선택되었다고 주장했다. "나는 그것이 작동하지 않는다는 것이 끔찍한 발견이라고 생각하지 않는다"고 정부 회의 후 그는 말했다.

그에 따르면, "질병이 얼마 동안 진행되었을 때 빠른 검사를 이용할 수 있습니다". "또는 14 일 후에 검역소에서 누군가가 돌아 오면" PCR은 여전히 ​​초기 감염을 탐지하는 가장 적합한 방법입니다.

이 기사는 온라인 보도에 따라 계속됩니다.

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체코의 온라인 보도입니다.. 중국산 코로나19 신속진단키트의 오류률이 최대 80%라는 보도입니다.. 하지만 신속진단키트는 원래 민감률이 낮은 것으로 알려져 있습니다.

 

그래서 한국내 연구팀에서 해외에서 쓰이는 진단키트 10종에 대해 민감도등을 측정한 실험을 시행했습니다.. 

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관련뉴스 : 코로나19 진단키트 '메이드인 美·中·日' 성능이 가장 좋다

 

신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19·코로나19) 진단에 이용하는 진단 키트를 비교한 결과 중국과 미국, 일본의 키트가 바이러스를 잘 찾아냈다는 분석 결과가 나왔다. 감염자가 적은 양의 바이러스를 가지고 있어도 잘 찾아낸다는 의마다.

김홍기 한국화학연구원 신종바이러스(CEVI)연구단 선임연구원과 이민준 웰스바이오 연구원 공동 연구팀은 해외에서 코로나19 진단에 사용하는 진단 키트 10종을 비교한 결과 세 나라에서 사용되는 키트 민감도가 높게 나왔다고 4일 밝혔다. 이번 연구 결과는 바이오분야 논문 사전 공개 사이트 ‘바이오아카이브’에도 지난달 27일 공개됐다. 하지만 이번 분석에는 국내에서 사용되는 진단 키트는 포함되지 않았다.

 

연구팀은 신종 코로나바이러스를 검출하는 데 활용되는 ‘정량적 실시간 중합효소연쇄반응(qRT-PCR) 진단 키트의 성능을 비교했다. qRT-PCR은 환자의 타액이나 코, 목구멍 등에서 검체를 채취한 후 속에 담긴 바이러스 DNA를 수차례 복제하는 방식으로 늘린다. 이런 바이러스를 특정할 유전자가 대규모로 늘어난다. 신종 코로나바이러스 유전자가 늘어난다면 환자가 감염됐다는 뜻인 '양성'이 된다.

코로나19 바이러스 검출에는 '프라이머·프로브' 세트가 쓰인다. 프라이머는 특정 유전자를 합성하는 위치를 일러주는 짧은 유전자 서열이다. 프로브는 특정 유전자 증폭을 실시간으로 볼 수 있도록 빛을 내는 유전자 서열이다. 코로나19를 진단할때는 주로 바이러스의 외피(E) 유전자 혹은 바이러스 핵산과 이를 둘러싼 단백질 막을 뜻하는 '뉴클레오캡시드'(N) 유전자를 먼저 검사해 바이러스 존재를 확인한다. 이후 Orf1 혹은 RdRp 유전자 부위를 검사해 양성을 확정하는 방식으로 이뤄진다.

분석에는 중국과 독일, 홍콩, 일본, 태국, 미국 등 6개국에서 실제 진단에 사용하고 있는 키트 10개가 사용됐다. 코로나바이러스 RNA 중 코로나바이러스를 특정할 일부 염기서열만 정해 확인하면 되기 때문에 각국에서는 각기 다른 유전자 부위를 특정해 구성한 키트로으로 검사하고 있다. 각국이 이용하는 부위의 정보는 세계보건기구(WHO)가 모아 공개하고 있다.

연구팀은 각 키트의 기준값인 역치 사이클값(Ct), 판정기준치(cut off value)를 비교했다. 기준값은 유전자를 몇 번 증폭했을 때 양성이 나타나는지를 평가하는 수치다. Ct 값이 37 미만이면 양성 판정을 내리게 된다. 37보다 낮은 값에서 양성이 확인될수록 키트가 정확하게 바이러스의 존재 유무를 찾아내는 것이다.

 

Orf1나 RdRp 진단 키트 3개 중에서는 중국 키트가 바이러스를 가장 잘 찾아냈다. 검체 속에 들어있는 바이러스의 수가 15개 수준으로 적을 경우를 분석했을 때 Ct값은 독일의 ’RdRp_SARSr’는 43,  홍콩의 ‘HKU-ORF1b-nsp14’는 38.97, 중국의 ‘ORF1ab’는  36.85로 나타났다. 홍콩과 중국 시약은 바이러스의 수를 10분의 1 수준으로 떨어트려도 양성 반응을 보였다.

N 유전자를 진단할 때는 미국과 일본 키트가 중국과 홍콩, 태국의 키트보다 바이러스를 상대적으로 잘 찾아냈다.

연구팀은 “RdRp나 Orf1 검사에는 중국 키트가, N 검사에서는 미국 N2, N3 키트나 일본 키트가 적은 농도에도 바이러스를 찾아내는 것을 보였다”며 “두 종류 키트를 함께 조합해 검사하는 것이 현재로는 가장 정확도가 높고 결과를 신뢰할 만해 보인다”고 분석했다.

김 연구원은 "우선 해외 기관에서 발표한 키트를 동일한 기준에서 비교한 연구로 한국 키트를 직접 비교하는 연구는 아니다"며 "한국에서 쓰인 키트도 목표로 하는 유전자 부위를 비교해 참고할 수는 있다"고 말했다.

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진단 키트 10종에 대해 민감도 측정을 한 결과 미국과 중국..일본에서 만든 진단키트가 민감도가 높다는 결과가 나왔다고 하네요..

 

민감도가 높을수록 적은 양의 바이러스도 찾아낼 수 있다는 의미입니다.. 그만큼 성능이 좋다는 의미입니다..

 

하지만 해당 측정에서 한국산 진단키트는 다 빠진 상황.. 

 

그런데 미국은 자신들이 만든 진단키트에 문제가 있어 스위스에서 긴급승인된 진단키트를 들여오기 시작했고 트럼프 대통령은 한국의 문재인 대통령에게 진단키트 수출을 부탁하는 전화를 했죠... 중국에선 초기엔 무려 한달 가까히 측정을 해서 겨우 양성판정이 나오는등의 오류가 많았었고 이는 빠른 진단과 치료가 되지 않아 초기 방역이 실패한 결과로 결국 지역봉쇄까지 했었습니다. 그런 실수들이 쌓여 진단키트를 개선했기에 현재의 중국산 진단키트가 만들어졌겠죠.. 하지만 신속진단키트의 오류율이 80%는 좀 충격적이긴 하네요..

 

하지만 한국산 신속진단키트도 50~70%의 정확도를 가지고 있습니다.. 그래서 신속진단키트에 대해 자가격리중인 이들이 자가확인용으로 쓸 수 있도록 검토중이라고 알려져 있습니다..

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관련뉴스 : 국산 코로나19 진단키트, 질본 미허가제품도 해외 수출 활발… 왜?

 

국산 '코로나바이러스감염증-19(이하 코로나19)' 진단키트 중 국내 질병관리본부(이하 질본)의 긴급사용승인을 받은 제품은 5개뿐인데도 불구하고, 이보다 많은 코로나19 진단키트들이 해외 진출을 활발하게 진행하고 있다.

20일 업계에 따르면 최근 국산 코로나19 진단키트들의 해외 수출이 연이어 성사되고 있다.

이날 씨젠과 솔젠트는 나란히 코로나19 진단키트가 필리핀 수출 허가를 받았다. 랩지노믹스는 중동에 코로나19 진단키트 5000 테스트 분량을 납품한데 이어 폴란드에 10만 테스트 분량을 우선 공급하기로 했다. 바이오니아는 최근 루마니아에 코로나19 진단시스템·키트를 공급하는 24억원 규모의 계약을 체결했다.

코로나19 진단키트는 '실시간 역전사 중합효소연쇄반응(Real-Time PCR, 이하 RT-PCR)' 방식과 혈액을 활용해 검사하는 항체 진단 방식 등 크게 두 가지 방식으로 개발된다.

RT-PCR 방식은 검사 시간에 평균적으로 6시간가량 소요되지만 정확도가 99%로 높기 때문에 질본은 긴급사용승인 대상을 RT-PCR 방식으로 한정하고 있다. 질본의 긴급사용승인을 받은 업체는 코젠바이오텍, 씨젠, 솔젠트, 에스디바이오센서, 바이오세움 등 5개사뿐이다.

항체 진단 방식은 특별한 실험실이 필요 없고 전문가가 아니어도 누구나 실시할 수 있다. RT-PCR 방식과 달리 검사시간 10분 내외로 짧다. 이 때문에 항체 진단 방식으로 개발된 제품은 '신속진단키트'로 불리기도 한다.

그러나 정확도가 RT-PCR에 비해 현저하게 낮아 통상 50~70%에 불과한 것으로 알려져 있다. 이 때문에 질본에서는 긴급사용승인 대상으로 신속진단키트를 좀처럼 허용하지 않고 있다.

반면, 한국바이오협회 체외진단기업협의회에 따르면 세계보건기구(WHO), 미국 식품의약국(FDA)과 질병통제예방센터(CDC), 중국 등에서는 항체 진단 방식도 권고하고 있다.

코로나19 신속진단키트를 개발한 국내 업체들은 해외 수출을 노릴 수밖에 없는 상황이다. 식약처에서도 신속진단키트에 대해 긴급사용 승인을 하지는 않지만 수출 허가는 내주고 있다.

국내 업체들이 코로나19 진단키트를 수출하려면 우선 식약처의 수출 허가를 받아야 한다. 식약처의 수출 허가를 받은 기업은 코젠바이오텍, 씨젠, 솔젠트, 에스디바이오센서 등 RT-PCR 진단키트 개발업체 외에도 피씨엘, 랩지노믹스, 캔서롭, 진매트릭스 등이 있다.

여기에 '유럽체외진단시약 인증(CE-IVD, 이하 유럽 인증)'을 획득하면 유럽 각국에 수출할 수 있게 된다. 그 외의 국가에는 유럽 인증에 준하거나 각 나라의 인허가를 받아 수출을 할 수 있다.

국내에서 코로나19가 먼저 유행했기 때문에 임상사용 실적을 바탕으로 해외 진출이 용이할 것으로 보인다. 최근에는 미국, 유럽 등 서구권에도 코로나19가 급속히 확산되고 있다.

미국에서는 코로나19 팬데믹에 강력 대응하기 위해 LDT(Laboratory Developed Test), 주정부 승인 권한 부여 등 다양한 응급대응 가이드라인을 내고 있다. 국내 진단업체들에게는 기회의 땅인 셈이다.

저개발 국가에서는 경제적인 문제 때문에 항체 진단 방식으로 개발된 신속진단키트의 수요가 높을 것으로 예상된다. 신속진단키트는 RT-PCR 방식 대비 검사비가 저렴하다는 강점이 있다. 동남아, 중동 등의 국가들이 중국산 제품보다는 한국 제품을 선호하는 것도 호재로 작용할 전망이다.

체외진단기업협의회 관계자는 "해외보다 국내에 코로나19 유행이 먼저 되면서 국내 제조사들이 선제적으로 진단키트 개발이 가능했다"며 "검체를 구하기 쉬워 성능 검증도 상대적으로 수월했을 것으로 추정된다"고 말했다.

이어 "우리나라 제품은 이미 임상사용 실적이 있으니 해외 진출이 가능할 것"이라며 "수십개국에서 중국산 제품보다는 한국 제품을 선호하고 있다"고 강조했다.

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아직 도입은 하진 않았습니다. 왜냐하면 신속진단키트로 인해 왜곡된 결과가 나와 자가격리자가 멋대로 격리구역을 벗어나 활보할 가능성이 있다는 판단 때문입니다. 아마 도입이 된다면 신속진단키트가 음성으로 나올 경우 방역당국이 자가격리자를 찾아가 최종 검사를 통해 격리해제 여부를 판단하는 방식으로 보완하여 도입되면 좋지 않을까 생각합니다.

 

일본은 측정 자체도 적었는데... 사실 얼마나 잘 쓰이고 있는지도 의문인 상황...

 

이런 상황에서 전세계의 상당수 국가에선 한국산 진단키트를 수입하기 위해 정부와 기업관계자들을 찾고.. 일부는 군용 수송기까지 동원하여 한국에 진단키트 수입 계약을 하러 왔습니다..

 

그리고 아직도 많은 한국기업의 진단키트가 심사중이어서 더 많은 진단키트가 나올 예정이기도 합니다..

 

한국산 진단키트 성능은 이미 한국에서 많이도 쓰여 효과는 증명된 상황... 한국산 진단키트에 대해서 누구든 의문을 가지는 이들은 없을 것이라 생각합니다..

 

다만 많은 국가에서 한국산 진단키트를 찾는 상황인데 정작 한국에서도 많이 써야 하는 진단키트인 만큼 생산과 재고관리는 이전보다는 잘 해야 하겠네요.. 

 

그리고 지금도 불철주야 고생하는 해당 기업 직원들의 건강도 챙겨야 할테고요..

 

그래도 이번 기회를 통해 해외 수출로 상당한 수익을 보전했으면 좋겠습니다.