코로나19 치료제 '렘데시비르' 도입..실제 사용에 시간은 더 소요될 듯 / 식약처 특례수입 승인

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코로나19 치료제로 기대되는 ‘렘데시비르’가 국내에 들어올 전망이다.

방역당국이 전문가 의견을 토대로 렘데시비르를 도입키로 결정하고 식품의약품안전처에 특례 수입을 요청하는 동시에 관련 치료 지침 마련 작업에도 본격 착수했다.

정은경 중앙방역대책본부(방대본) 본부장은 29일 충북 오송 질병관리본부에서 열린 정례 브리핑에서 “식약처에 렘데시비르의 특례수입을 신청할 계획이고 동시에 적용 대상, 투약 기간 등을 포함한 사용 지침도 마련할 예정”이라고 밝혔다.

감염병 전문가로 구성된 중앙임상위원회는 전날 방대본에 ‘렘데시비르의 도입이 필요하다’는 의견을 제시했다. 이 약물이 코로나19 폐렴 치료에 효과가 있다고 평가한 것이다.

렘데시비르는 독감 치료제 ‘타미플루’를 개발한 미국 제약업체 길리어드 사이언스가 또 다른 전염병인 에볼라 치료제로 개발하던 약물이다.

이 약물은 코로나19 바이러스의 증식을 억제함으로써 코로나19 환자의 회복 기간을 단축하고 사망률을 낮출 수 있는 것으로 알려졌다.

미국 식품의약국(FDA)은 앞서 이달 초 렘데시비르를 산소 치료가 필요한 중증 이상의 코로나19 환자에게 쓸 수 있도록 긴급사용을 승인한 바 있다.

방대본은 우선 약품 확보를 위한 첫 단계로 식약처에 특례수입을 신청하기로 했다.

특례수입은 국가 비상 상황에서 사전 신고 없이 의약품을 외국에서 들여올 수 있게 한 제도로, 방대본이 식약처에 이를 요청하면 식약처가 심의를 통해 수입 여부를 결정하게 된다.

이와 관련 이의경 식품의약품안전처장은 오전 브리핑에서 “미국과 국내에서 진행되는 렘데시비르의 임상 결과가 긍정적으로 나와서 이 약물의 도입을 준비하고 있다”고 밝혔다.

방대본은 렘데시비르를 투약할 대상을 정하고 혹시 모를 부작용에 대비한 모니터링 방법 등도 마련할 예정이다.

정 본부장은 “폐렴이 있고 산소치료가 필요한 중증환자에게 이 약을 적용하는 방안을 갖고 있고, 5일 정도 투약한 뒤 환자 상태에 따라 5일을 더 연장하면서 부작용을 모니터링하는 절차 등을 만들겠다”고 설명했다.

다만 국내 코로나19 중증환자 치료에 이 약물이 실제로 쓰이게 되는 데까지는 시간이 더 소요될 것으로 보인다.

정 본부장은 “약품 확보는 제약사와 협의해 별개로 진행해야 한다”면서 “현재 이 약품에 대한 공급이나 생산이 여유 있는 상황은 아니라서 (확보) 시기에 대해서는 지금 말하기 어렵다”고 밝혔다.

이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

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한국에 코로나19 치료제로서 렘데시비르가 들어올 것으로 보입니다.. 

 

방역대책본부는 특례수입으로 식약처에 요청할 예정이라고 합니다.. 이에 식약처에선 도입을 준비하고 있다고 밝혔고요..

 

방역대책본부에서 렘데시비르를 들여올것을 결정한 이유는 렘데시비르의 임상결과를 확보했기 때문 아닐까 합니다.. 임상실험 결과가 확보됨으로써 코로나19 치료에 효과적이라는 걸 객관적으로 증명했기 때문이죠..

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관련뉴스 : 코로나19 치료제 '렘데시비르' 실질적 임상결과 확보

 

입원환자 회복시간 30% 단축, 인공호흡기 필요없는 산소치료 환자에 가장 큰 효과
NIAID 렘데시비르/올루미언트 병용 임상 돌입, 여전히 개선된 치료제 등장 필요

예비 연구결과를 토대로 미국에서 코로나19 중증 입원환자 치료제로 긴급승인되어 사용 중인 길리어드의 렘데시비르(remdesivir)가 마침내 실질적인 임상결과를 확보했다. 이번 결과를 바탕으로 전 세계 각국에서 렘데시비르 사용을 검토하게 될 것으로 예상된다.

렘데시비르는 미국 국립보건연구원(NIH)이 주도한 임상연구에서 입원환자의 회복시간을 약 30% 단축시킨 것으로 확인됐다. 구체적으로 코로나19 환자 1,063명을 대상으로 렘데시비르와 위약(가짜약)을 투여한 결과 위약군에 비해 렘데시비르 투여군에서 회복 기간이 15일에서 11일로 짧아졌다. 아울러 업데이트된 렘데시비르 투여 2주 후 사망률은 렘데시비르 투여군과 위약군이 각각 7.1%, 11.9%로 이전 사망률인 8%, 11.6%에 비해 렘데시비르에 좀더 호의적인 임상결과를 나타냈다.

임상서 렘데시비르는 질병심각도에서 중간정도인 입원환자에게 가장 이점이 큰 것으로 나타났다. 산소보충이 필요하나 인공호흡기의 도움이 필요하지도 않은 환자들의 경우 회복시간은 위약군에 비해 47%나 단축된 것으로 확인됐다. 반면, 경증 또는 중등도 환자의 경우는 렘데시비르 투약효과가 크지 않은 것으로 나타났으며, 침습적 인공호흡 환자와 체외막형산화장치(에크모)가 필요한 환자의 경우 위약군과 렘데시비르 투여군에서 큰 차이가 없었다. 전반적으로 임상상태의 개선확률은 위약군보다 렘데시비르 투여군에서 50% 더 높았다. 이 같은 임상결과는 렘데시비르 투여가 코로나19 치료에 일부 효과가 있음을 입증하는 것이지만 여전히 효과 면에서 개선된 치료제의 등장이 필요한 상황이다.

길리어드는 이번 임상결과와 관련해 인공호흡이 필요할 정도로 폐질환이 진행되기 이전에 치료대상 환자를 파악해 투여를 시작해야 된다고 평가했다. 아울러 렘데시비르를 다른 치료제와 병용투여하는 것이 더 효과적일 수 있을 것으로 예상했다. 이러한 분석을 토대로 최근 NIH의 국립알레르기·전염병연구소(NIAID)는 렘데시비르와 JAK 억제제인 올루미언트(Olumiant)의 병용 임상시험에 돌입한 것으로 알려졌다.

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렘데시비르는 바이러스 복제를 차단하는 효능을 보이는 약품입니다. 중증인 환자보다는 경증의 환자에게 효과적인 약품으로 알려져 있지만 식약처에선 산소치료를 받는 중증 환자에 투약하는 지침을 마련하고 있다고 합니다..

 

하지만 알려진대로 바이러스 복제를 차단하는 효과가 탁월하지만 복제만 차단한다고 치료되는 건 아닙니다.. 결국 다른 약품과 같이 투약함으로써 복제가 억제된 바이러스를 효과적으로 사멸시킬 수 있도록 다른 약품과의 병용 임상시험도 하고 있는 만큼 당장에 렘데시비르가 들어오고 투약한다고 곧바로 코로나19 사태가 종식되지는 않을 겁니다.

 

하지만 치료제 첫단추가 맞춰졌습니다. 다른 약품의 수입도 고려되고 있는 상황에서 치료 효과가 있는 약품이 들어오기에 이를 통해 지금 코로나19에 감염되어 치료받는 이들의 빠른 완치를 기대하고 더이상의 사망자가 안나오기를 기대합니다.

 

이젠  렘데시비르를 생산하는 길리어드의 약품 생산량 증대를 기대할 수 밖에 없겠네요.. 하지만 치료제가 있다는 것과 없다는 것의 차이는 크죠.. 일상으로 돌아갈 시기가 앞당겨지는 것 아닐까 기대합니다.

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관련뉴스 : 식약처, 코로나19 치료제 '렘데시비르' 특례수입 승인

 

질본·식약처 등 관계부처와 길리어드사이언스 국내수입 협의 예정

 

(서울=뉴스1) 이형진 기자,음상준 기자,이영성 기자,김태환 기자 = 식품의약품안전처는 3일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)치료제로 기대를 모은 '렘데시비르'의 특례수입 절차를 승인했다.

식약처에 따르면 식약처는 이날 렘데시비르에 대한 특례수입을 결정했으며, 이에 따라 질병관리본부는 식약처 등 관계부처, 수입자인 길리어드사이언스코리아와 조속한 국내수입을 협의해 나갈 예정이다.

'렘데시비르'는 다국적제약사 길리어드가 임상3상을 진행한 신약물질이다. 당초 에볼라 치료제로 개발되어 오다가 '코로나19'에도 효과가 있을 것으로 관측되면서 관련 임상이 추진됐다.

중앙임상위원회(위원장 오명돈)는 지난 28일 '렘데시비르'가 '코로나19' 폐렴치료에 안전성과 유효성이 있는 것으로 평가하고, 대체할 치료제가 없는 상황에서 '렘데시비르' 도입에 동의한다는 의견을 제시했다.

이후 우리 방역당국은 지난 29일 특례수입 절차를 식약처에 신청하겠다고 밝힌 바 있다.

의약품 특례수입제도는 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 대처하기 위해 관계 부처장의 요청에 따라 식품의약품안전처장이 국내 허가되지 않은 의약품을 수입자를 통해 수입하도록 하는 제도다.

식약처는 Δ렘데시비르 사용에 따른 중증환자에서 치료기간 단축은 임상적으로 의미 Δ미국·일본·영국에서도 렘데시비르를 코로나19 팬데믹 상황 하 사용하도록 한 점 등을 이유로 이같은 결정을 내렸다고 설명했다.

식약처의 승인에 따라 렘데시비르는 국가필수의약품 안정공급협의회(질병관리분과위원회) 심의를 거쳐 특례수입 여부가 결정될 전망이다.

최종 승인 시에는 질병관리본부와 수입사인 길리어드사이언스코리아측에 통보된 뒤 길리어드측은 질본과 계약을 맺은 뒤 수입을 하게 된다. 이후 질본이 필요한 의료기관에 '렘데시비르'를 납품한다.

정부는 "국내 수입자인 길리어드사이언스코리아와 함께 해당 의약품이 빠른 시일 내에 수입될 수 있도록 최대한 지원해 나가겠다"고 밝혔다.