셀트리온 '렉키로나' 정식 허가..더 많은 코로나 환자에 투약한다

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셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 '렉키로나'. /사진제공=셀트리온

셀트리온의 코로나19(COVID-19) 치료제 '렉키로나주'(레그단비맙)가 정식 품목허가를 받았다. 앞으로 더 많은 코로나19 환자에게 투여할 수 있게 됐다.

식품의약품안전처(식약처)는 셀트리온이 지난 8월 10일 제출한 국내 개발 코로나19 항체치료제 렉키로나주의 글로벌 3상 임상시험 결과 보고서를 면밀히 검토한 결과, 허가조건을 삭제하고 투약 가능한 환자의 범위를 확대하는 등 내용으로 변경허가했다고 17일 밝혔다.

렉키로나주의 효능·효과는 '코로나19 고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자의 치료'로 변경허가되면서 투여 대상이 되는 환자 범위가 확대됐다.

변경허가 전 렉키로나를 투여할 수 있는 고위험군 경증 대상은 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 경증 환자였다.

변경허가를 통해 고위험군 경증 대상의 나이가 50세 초과로 낮아지고 기저질환의 범위에 비만자(BMI 지수 30 초과), 만성 신장질환자(투석 포함), 만성 간질환자, 면역 억제 환자(예: 암치료, 골수이식 등)가 추가됐다.

투여방법은 90분간 정맥투여에서 60분간으로 투여 시간을 단축했다.

식약처는 렉키로나주의 안전성이 전반적으로 양호했다고 설명했다.

3상 임상시험에서 렉키로나주의 이상사례 발생빈도는 위약군과 유사했고, 증상은 대부분 경증이나 중등증으로 나타났다.

비교적 빈번하게 보고된 이상사례는 간효소 수치상승, 고중성지방혈증 등이다. 중대한 이상사례는 '주입관련반응'(환자 1명)으로 며칠 안에 회복됐다.

식약처는 또 렉키로나주의 효과성에 대해 코로나19로 인한 중증 악화와 임상적 회복기간을 통계적으로 유의하게 줄이는 것으로 확인됐다고 설명했다.

렉키로나주를 투여한 경증, 중등증 환자 중 고위험군 446명에서 중증으로 이환하는 비율이 위약(434명) 대비 72% 감소했다. 임상적 회복 기간은 위약(12.3일)대비 4.12일 단축됐다.

식약처를 자문한 전문가들은 렉키로나주의 유의미한 3상 임상시험 결과를 토대로 정식 허가로 전환하는 것이 타당하다고 평가했다. 또 고위험군 범위를 확대하고 적용 대상을 고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자로 확대하는 것이 바람직하다고 의견을 모았다.

다만 셀트리온이 변경허가에서 새로 치료 대상으로 신청한 모든 경증에 대해 검토한 결과, 고위험이 아닌 경증의 경우 중증 이환 빈도가 낮아 효과성에 대한 확증이 부족하단 이유로 사용 범위에 포함하지 않았다.

또 전문가들은 12세 이상 소아의 경우에도 임상시험 대상에 포함되지 않아 사용 범위에 포함하지 않는 것이 타당하다는 의견을 제시했다.

식약처는 심사 결과와 자문 의견을 검토해 종합적으로 렉키로나의 사용 범위를 해당 임상시험에서 확인된 '고위험군 경증에서 모든 중등증 성인 환자'로 최종 결정했다.

식약처 관계자는 "변경허가로 더 많은 코로나19 환자에게 치료기회를 제공할 수 있을 것으로 기대한다"며 "앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 치료제를 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

김도윤 기자 justice@mt.co.kr

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셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제가 식약처로부터 정식 승인을 받았습니다..

 

지금까지 각 코로나19 전담병원에서 환자들을 대상으로 사용하고 있긴 했는데.. 그때는 긴급승인된 상태로 사용한 것이고.. 이번에는 정식 승인입니다..

 

정식 승인이 되었기에 전담병원이 아닌.. 일반병원에서도 코로나19 항체백신인 렉키로나를 사용할 수 있게 되었습니다..

 

이는 위드코로나.. 코로나를 안고 앞으로 지내는 때를 대비해서 중요한 부분이라 봅니다..

 

효능도 나름 검증이 되었습니다. 특히 현재 우세종인 델타변이에도 효능이 좋다는것이 입증되었죠..

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관련뉴스 : 각국 항체치료제 '델타변이' 효능 비교..'셀트리온' 우위

 

다국적 연구진 분석, 세계적 저널 '네이처'에 게재
"렉키로나, 릴리 항체 약과 델타변이에 효능 비슷"

네이처지에 실린 코로나19 항체치료제 중화능 비교 등 논문 일부 캡쳐. © 뉴스1

(서울=뉴스1) 이영성 기자 = 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 '렉키로나'의 델타변이 바이러스 억제 효력이 전세계 항체치료제 가운데 두 번째 수준으로 우위에 있는 것으로 나타났다.

이는 세포주를 활용한 실험실 비교분석 결과다. 사람 대상 연구는 아니지만 동일 시험법으로 각국의 항체치료제들의 효능 비교를 한 세계 첫 연구라는 점에서 의미가 있다는 해석이다. 이 연구 결과는 전세계 바이오 관련 톱 연구논문들이 게재되는 '네이처'지에 최근 실렸다.

17일 업계에 따르면, 영국과 스위스, 덴마크, 인도, 남아공, 일본 연구기관들이 공동으로 델타변이 등 코로나19 주요 변이주에 대한 항체치료제 효능을 평가한 논문(SARS-CoV-2 B.1.617.2 Delta variant replication and immune evasion)이 지난 4일 네이처지에 게재됐다. 논문의 주 저자는 영국 케임브리지 치료면역 및 감염병연구소(CITIID) 연구자인 페트라 믈코초바(Petra Mlcochova) 박사다.

해당 연구는 렉키로나를 포함해 현재까지 상용화된 각국 코로나19 항체치료제들의 중화능(바이러스 억제)을 같은 실험실에서 동일 시험법으로 비교 분석했다.

분석된 항체치료제 종류는 렉키로나 외, 미국서 긴급사용승인을 받아 현지서 사용 중인 Δ카시리비맙(리제네론사) Δ임데비맙(리제네론사) Δ밤라니비맙(일라이 릴리사) Δ에테세비맙(일라이 릴리사)이다.

이 가운데 카시리비맙과 임데비맙은 시너지(동반상승) 효과를 내기 위해 함께 사용하는 이른바 칵테일 요법으로서 처방되고 있다. 밤라니비맙과 에테세비맙도 칵테일 요법으로 사용된다.

'밤라니비맙 에테세비맙' 칵테일 요법 두 항체 모두는 브라질과 남아프리카공화국 변이주에 효능이 떨어져, 한때 미국 내 사용이 중단되기도 했던 것으로 알려진다. 이들 변이주 점유율이 미국내 10%를 넘을 무렵부터였다.

하지만 델타변이주가 절대적인 파급력을 보인 9월 초부터 다시 사용이 허용됐다. 두 항체치료제 중 에테세비맙이 델타변이주에 중화능을 보였기 때문이다.

렉키로나는 세포중화능(IC50)과 환자 치료용량을 고려할 때 이번 연구에서 에테세비맙과 오차 범위 내 비슷한 중화능을 나타냈다.

IC50은 생물학적 반응의 활성도를 절반으로 낮추는 데 필요한 약물의 농도를 의미한다. 즉, 바이러스 감염을 50% 억제하는 농도로서 IC50이 낮을수록 필요 약물 농도가 적기 때문에 그 만큼 약물 효과가 좋다는 분석이 가능하다.

구체적으로 5종의 항체 중 델타변이에 가장 중화능 효과가 좋은 약물은 IC50 수치가 3.5~7.2ng/mL(나노그램/밀리리터)로 가장 낮은 '카시리비맙'이었다.

에테세비맙(10.3~23.9)과 렉키로나(16.3~29.2)는 그다음으로 비슷한 효과를 냈다. 임데비맙은 45.4~1607.2, 밤라니비맙은 무려 1만으로 중화능 효과가 약했다.

이수영 셀트리온 신약연구본부 본부장은 <뉴스1>과 전화통화에서 "렉키로나가 미국서 델타변이에 활발히 처방되고 있는 에테세비맙과 오차 범위 내에서 비슷한 중화능을 보여 고무적이다"고 평가했다.

렉키로나는 동물 단독실험에서도 델타변이주에 치료 효과를 보인 바 있다.

지난 7월 16일 권준욱 중앙방역대책본부(방대본) 제2부본부장은 "항체치료제(렉키로나)가 투여된 쥐는 체중이 감소하지 않았고 모두 생존했다"며 "동물실험에서 (이 치료제의) 효능이 확인됐다"고 말했다.

연구에 따르면, 코로나19 델타 변이에 감염된 실험용 쥐 49마리에 렉키로나주를 투여한 결과 폐 조직에서 바이러스 감소 효과를 확인했다. 투여 사흘 째 바이러스가 유의미하게 감소했고, 엿새째에는 바이러스가 검출되지 않았다.

권 부본부장은 "실제 환자 치료 효과를 정확히, 최종적으로 확인하려면 환자 대상의 효능 확인이 필요하다"며 "델타 변이에 대한 치료 효능 평가를 위한 임상적 관찰 연구를 추진할 계획"이라고 밝혔다.

셀트리온은 현재 코로나19 환자 대상의 후향적 연구를 진행 중이다.

lys@news1.kr

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이제 일반 병원에서도 사용할 수 있도록 정식 승인이 되었으니.. 문턱은 낮아진 셈이 됩니다..

 

하지만 아직 해결될 부분이 있죠.. 경증에 관련되어선 사용연령에 대한 제약이 있기 때문입니다.. 중등증의 경우에는 모든 성인이 백신을 투여받을 수 있습니다.

 

- 코로나19 고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자

 

- 고위험군 경증 대상은 50세 초과

 

- 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압, 비만자(BMI 지수 30 초과), 만성 신장질환자(투석 포함), 만성 간질환자, 면역 억제 환자(예: 암치료, 골수이식 등)  중 하나 이상)

 

즉.. 50세 이하는 코로나 경증인 경우.. 사용하지 못합니다.. 고령층중에 기저질환을 보유한 이들중엔 위의 질환 이외의 기저질환 보유자도 사용하지 못합니다. 

 

사용방법은 그나마 완화되었네요..

 

투여방법은 60분간 정맥투여를 합니다.. 이전에는 90분이었지만 단축되었죠.. 

 

그렇기에 좀 더 코로나 백신 개발에 힘을 쏟아야 할 상황입니다.. 현재 코로나19에 가장 많이 감염된 이들은 활동성이 좋은 청,중년층이니까요.. 감염될 시 주로 경증인 경우가 많죠.. 그래서 대부분 생활치료센터에 입소하고요.. 그리고 지금은 정맥주사이지만..화이자에서도 개발하고 있듯이.. 먹는 백신이 나와야 최종적인 백신 개발이 완료된 것이라 볼 수 있지 않을까 싶습니다.

 

갈길은 멀어보이는 것 같지만 그래도 차근차근 가고 있다고 보여집니다.. 그리고 여러 매체나 전문가들의 의견중엔 코로나19는 매년 독감처럼 주기적으로 다가올 것이기에 백신 소모도 정기적이기에 백신을 개발한 제약회사의 수입도 불안하지 않을 터.. 개발만 제대로 된다면.. 그리고 그런 개발을 국가가 지원하여 기술을 확보한다면.. 저렴한 가격의 코로나 백신 확보로 모두가 빠른 시일내로 일상으로 돌아가리라 기대합니다.. 그날이 빨리 왔으면 좋겠군요..