식약처, 코로나19 항원검사시약 불법 판매업자 적발

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□ 식품의약품안전처(김강립 처장)는 ｢체외진단의료기기법｣과 ｢의료기기법｣을 위반해 코로나19 항원검사시약을 불법 유통·판매한 것이 적발된 4개 업체 판매 누리집을 차단 조치했고, 고발 등 조치 예정입니다.

 ○ 조사 결과 적발된 업체 중 2개 업체*는 ‘의료기기판매업’ 신고 없이 온라인쇼핑몰(쿠팡, 네이버스마트스토어)에서 국내 허가된 코로나19 항원검사시약(개인용(자가검사키트)·전문가용)을 판매해 고발 조치 예정입니다.

 치앤코코리아: 자가검사키트 368개(338 만원)를 ’22.2.5.부터 2.14.까지 판매

 블루밍: 항원검사시약 66개(55만원)를 ’22.2.7.부터 2.11까지 판매

 ○ 또한 나머지 2개 업체는 국내 판매 허가를 받지 않은 수출용 코로나19 항원검사시약을 국내에 유통·판매한 것으로 의심돼 조사가 마무리되는 대로 관련 법령에 따라 고발 등 조치할 예정입니다.

의료기기판매업을 신고하지 않고 판매하는 경우 3년 이하 3천만원 이하 벌칙

무허가 제품을 국내에 판매하는 경우 5년 또는 5천만원 이하 벌칙

 

□ 식약처는 공중보건 위기대응 의료제품으로 지정(’22.2.3.)된 코로나19 항원검사시약의 공급·유통 상황을 상시 모니터링하고, 특히 항원검사시약 가격 안정과 원활한 공급을 위해 필요한 조치를 적극적으로 취하고 있습니다.

 ○ 앞으로도 항원검사시약의 수급 불안 심리를 조장하거나 이러한 심리에 편승해 불법행위가 발생하지 않도록 위반사항 적발 시 강력히 조치할 계획입니다.

2.17+(보도참고)+위해사범중앙조사단+등.pdf

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식약처가.. 수출용 코로나19 항원검사시약을 허가 없이 국내에 판매를 한 업체를 적발해서 인터넷에 올라온 판매관련 게시글을 차단했고 고발조치를 한다고 합니다..

 

적발된 업체는 4개업체.. 하지만 2개업체는 의심정황이라 업체명을 공개하진 않았고.. 확실하게 확인된 2개 업체의 업체명을 공개했습니다.

 

치앤코코리아와 블루밍입니다..

 

수출용과 내수용이 따로 있는데.. 수출하는 국가의 기준과 한국내의 기준이 다르기에.. 수출용 내수용으로 허가를 구분해서 유통.. 판매해야 합니다. 

 

하지만 수출용을 내수 판매 허가 없이 유통하는건.. 수출하는 국가의 수준에는 맞지만.. 그 기준이 한국내 기준에 부합하는지는 알 수 없죠..

 

따라서.. 수출용이라 할지라도.. 국내 허가된 다른 제품보다는 질적으로 낮을 우려가 있습니다.. 그래서 허가제가 필요한 것이죠..

 

특히나.. 품질에 민감할 수 밖에 없는 코로나 항원검사 시약이니까요..

 

이미 유통까지 되었다고 하니.. 해당 업체의 제품을 구입한 분들.. 특히나 네이버스토어나 쿠팡에서 치앤코코리아와 블루밍의 코로나 항원진단시약을 구입한 분들이 있을 것 같은데.. 환불 및 회수조치는 없는 것 같습니다. 그대로 쓰되.. 이젠 차단이 되었으니.. 허가된 제품을 구입하길 권합니다..

 

물론.. 자가진단키트의 민감도와 정확도등을 생각하면.. 한번해서 음성이 나왔다고 안심하는건 금물이라는 걸 잊지 않았음 좋겠군요.

 

음성이 나왔다 하더라도 증세... 특히 인후통과 미각상실.. 후각상실등의 증세가 나오면.. 주변 선별진료소를 찾길 바랍니다.