8명 다 틀린 검사 결과..알고 보니 '무허가 키트'

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셀프 방역을 해야하는 국민들이 그나마 의지하고 있는 자가검사키트도 말썽입니다.
음성인데 양성이 나오는 일도 생겼는데요.

알고보니 무허가 검사키트 였습니다.

이런 제품이 왜 약국에서 버젓이 판매되고 있는지, 허욱 기자가 단독 취재했습니다.

[리포트]
직장인 전모 씨는 지난 16일 약국에서 자가검사키트를 구입해 동료들과 코로나 검사를 했습니다.

14명 중 8명이 양성이 나오자 깜짝 놀라 근처 선별진료소로 달려갔습니다.

[전 모 씨 / 무허가 자가검사키트 구매자]
"그 사이에 회사는 당연히 문을 닫을 수 밖에 없었죠. 근데 8명 전원 다 음성으로 나왔더라고요."

하지만 PCR 검사 결과는 모두 음성.

구매한 검사키트를 확인해보니 식약처 국내 허가 명단에 없는 무허가 제품이었습니다.

[전 모 씨 / 무허가 자가검사키트 구매자]
"허가를 받은 건지 정상 제품인지는 소비자가 세세하게 알 수가 없는 상황이잖아요."

해당 제품은 지난해 4월 수출용으로만 한정해 허가를 받은 겁니다.

해당 키트를 팔았던 약국은 무허가 제품이었는지도 몰랐고, 판매한 기억조차 없다고 합니다.

[무허가 자가검사키트 판매 약국(경기 안산시)]
"(식약처에서 허가받은 제품이 아니거든요.) 그래요? 저희가 어떤 의도를 갖고 판매한 건 아니니까. 그럴 여력도 없고 소분해서 판매하는 것만으로도 굉장히 힘든 작업이잖아요."

검사키트를 만든 업체는 작년에 배포한 시제품이 잘못 유통된 것 같다고 설명했습니다.

[국내 미승인 자가검사키트 제조업체]
"저희가 약국에 직접 유통한 적도 없어요. 샘플로 나가고 테스트용으로 옛날에 여러 군데 뿌린 것이 있는데…."

국내에서 정식허가된 일반용 자가검사키트는 총 9개.

그 외 무허가 의료기기의 국내 판매는 엄연한 불법입니다.

품귀 현상으로 가뜩이나 제품 구하기도 어려운 상황에서 무허가 제품까지 나돌면서 소비자들은 불안해하고 있습니다.

채널A 뉴스 허욱입니다.

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전염력이 높은 오미크론이 우점화가 된 상태에서.. 방역당국은 자가진단키트 사용을 허가하면서.. 이전에 선별진료소에 가는 조건을 좀 높였습니다.. 이는 선별진료소에 투입하는 의료진들의 부담을 덜기 위함입니다.

 

물론 자가진단키트 결과 양성이 나오면.. 선별진료소에 찾아가 PCR검사를 받고 양성이 나오면 확진판정을 받고 병원에 입원을 하던지.. 집에서 자가격리를 하던지 해야 합니다..

 

위의 사례는 자가진단키트를 썼는데.. 양성이 나와 선별진료소를 찾았지만.. 결국 음성이 나왔고.. 자가진단키트가 식약처에서 허가된 제품이 아니라는 보도입니다.

 

비록 양성이 나오는 바람에 회사가 당일 문을 닫을 수 밖에 없었지만.. 그래도 음성으로 나와 다음날 정상영업이 되는걸 다행으로 생각할 수 있겠죠..

 

식약처에서 허가되지 않은 제품이 어떻게 약국에 유통되었는지 의심되는게.. 해당 제품을 제조한 회사에선.. 테스트와 샘플용으로 나간게 유통된거 아닌가 추측하고 있습니다..

 

이런 사례... 많을 거라고 봅니다.. 자가진단키트 뿐만 아니라.. 화장품도 이런식의 유통이 되는 경우가 있죠.. 샘플용 화장품을 모아서 정식 화장품인냥 유통시키는 사례.. 본적 있는거 같으니..

 

어찌되었든.. 자가진단키트가 식약처 허가가 되지 않은 제품이라고 하는데.. 그럼 많이들 궁금해 하는게.. 허가된 자가진단키트는 뭐냐는 질문이 나올 수 밖에 없겠죠..

 

이미 식약처에서 보도자료를 냈습니다. 최종 보도는 2월 17일입니다. 자가검사키트 1개가 통과가 되어 유통되었거든요.. 따라서.. 현재 식약처에서 허가한 자가진단키트는 9개종입니다.. 약국과 편의점에서 자가진단키트를 구입할 때.. 참고가 되길 바랍니다.

 

참고링크 : 식약처

2.17+첨단제품허가담당관+등.pdf

0.18MB

※ 코로나19 자가검사키트 허가 현황

연번	제조사	제품명	방식	허가번호	허가일	비고
1	휴마시스㈜	휴마시스 코비드-19 홈 테스트	항원	체외 제허 21-321호	’21.4.23.
2	에스디바이오센서㈜	STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test	항원	체외 제허 21-322호	’21.4.23.
3	㈜래피젠	BIOCREDIT COVID-19 Ag Home Test Nasal	항원	체외 제허 21-595호	’21.7.13.
4	㈜젠바디	GenBody COVID-19 Ag Home Test	항원	체외 제허 22-72호	’22.2.4.
5	㈜수젠텍	SGTi-flex COVID-19 Ag Self	항원	체외 제허 22-73호	’22.2.4.
6	에스디바이오센서㈜	STANDARD™ i-Q COVID-19 Ag Home Test	항원	체외 제허 22-90호	’22.2.11.
7	(주)메디안디노스틱	MDx COVID-19 Ag Home Test	항원	체외 제허 22-105호	’22.2.15.
8	(주)오상헬스케어	GeneFinder™ COVID-19 Ag Self Test	항원	체외 제허 22-106호	’22.2.15.
9	웰스바이오(주)	careUS™ COVID-19 Antigen Home Test	항원	체외 제허 22-113	’22.2.17	신규