경방신약, 한솔신약 제조 48개 품목 제조·판매 중지, 회수 조치

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□ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 제조업체 경방신약(주)이 제조한 ‘경방갈근탕액(갈근탕액)’ 등 41개, 한솔신약(주)이 제조한 ‘배낙스정’ 등 7개, 총 48개 품목(모두 일반의약품)에 대해 잠정 제조· 판매 중지하고 회수 조치합니다.

ᄋ 이번 조치는 내부고발 또는 식약처 자체 기획으로 해당 2개 제조업체에 대해 현장점검을 실시한 결과

▲제조방법 임의 변경

▲변경신고를 하지 않고 첨가제 등 변경

▲제조기록서 거짓 작성 등 「약사법」 위반사항을 확인한 데 따른 것입니다.

ᄋ 식약처는 ‘의약품 안전성 속보’를 의·약사와 소비자 단체에 배포해 조치대상 48개 의약품에 대한 사용을 중지하고 유통품의 신속한 회수 등 협조를 요청했습니다.

□ 식약처는 앞으로도 의약품 제조소에 대한 점검을 지속적으로 실시해 안전하고 효과적인 고품질의 의약품이 국내에 공급되도록 적극적 으로 노력하겠습니다.

식약처가 경방신약(주), 한솔신약(주).. 두 회사에서 제조한 일반의약품 48개 품목에 대해 제조중지를 시키고 시중에 유통된 품목에 대해선 회수조치를 한다고 합니다.

이번에 회수조치를 한 이유는 각 회사의 내부고발자의 신고 및 식약처의 현장점검을 통해 적발된 사례입니다.

애초 해당 일반의약품을 허가받을 때.. 정해진 제조방법이 아닌 방법으로 제조를 하고.. 변경신고 없이 일반의약품에 들어가는 첨가제를 변경.. 제조기록서 거짓 작성을 하여 은폐를 한 정황에 따른 약사법 위반등으로 실시하게 되었습니다.

대부분은 회수가 된 것 같은데.. 일부 제품이 아직 유통중인가 봅니다.

식약처는 관련해서 의약품명과 제조번호를 공개하였으니.. 혹시라고 구매한 분들이 있다면 구매처 혹은 판매처에 반품하길 권고합니다.

약국에서도 확인해서 해당 의약품이 확인되면 보건소등에 알려 어떻게 조치해야 하는지 문의를 하는걸 권고합니다.