미국 하원 청문회의 발언으로 인한 한국의 코로나19 진단법과 진단키트가 문제가 있다는 주장에 대한 사실확인

미국 하원 청문회에서 한국의 진단법과 진단키트 도입에 대해 미국 FDA가 한국의 진단법과 진단키트는 적절하지 않다는 발언이 나와 이게 확산되고 있습니다.

 

일부에선 한국의 진단키트가 미국의 FDA로부터 부적합 판정을 받았다고도 주장하고 있는 상황입니다.

 

이에대한 미국 하원의회 청문회는 2020년 3월11일에 열렸고 유튜브 실시간 스트리밍이 되었었습니다.

 

Coronavirus Expert Dr. Fauci, CDC Director Dr. Redfield Testify | NBC News (Live Stream Recording)

이에대해 홍혜걸 의학전문기자가 처음 진단키트에 대해 언급을 했었고 이후 유튜브에선 보수 유튜버에 의해 언급이 되었죠.

 

관련링크 : 홍혜걸 코로나19 한국산 진단키트 정확성 의문 발언 논란(나무위키)

 

 

이에 언론사에선 팩트체크를 했죠.. 진단법과 진단키트에 대한 팩트체크입니다.

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관련뉴스 : [팩트체크] 미 의회가 '한국 코로나 검사' 의문 제기? 전체 맥락 확인해보니

[기자]
미국 식품의약국 FDA가 한국의 코로나19 진단법을 부적합하다고 판단했다, 미 의회가 신뢰도에 의문을 제기했다는 등의 보도가 나왔습니다.

결론부터 말씀드리면, 사실이 아닙니다. 팩트체크팀이, 왜 이런 논란이 나왔는지 확인했습니다.

[앵커]

우리 정부도 '사실과 다르다'고 이미 밝혔는데, 온라인에서는 여전히 확대 재생산되고 있더군요. 이가혁 기자와 맥락을 짚어가며 팩트체크해보죠. 어떻게 퍼지고 있나요?

[기자]

유튜브에서 확산되는 내용 몇 개 보시죠.

[유튜브 A : 한국의 검사는 적절하지 않다, FDA는 긴급 사용 승인 조차도 거부하고 있습니다.]
[유튜브 B : 온갖 자랑질을 다하더니 불과 1주일도 안 돼서 미국 FDA로부터 사용불허]

우리 코로나19 진단법이 알려진 것과 달리 신뢰할 수준이 아니었던 것이고, 그래서 미국 FDA도 사용하지 않기로 했다는 식입니다.

미국 의회에서 이런 폭로가 나왔다는 주장도 있는데, 사실이 아닙니다.

[앵커]

청문회에서 대체 무슨 발언이 나온 건가요?

[기자]

국내에서 의혹의 단초가 됐다고 지목된 발언은 지난 12일 나왔습니다.

공화당 마크 그린 의원이 "'한국의 진단법이 적합하지 않다(not adequate)'는 FDA 답변서를 확보했다. FDA가 '응급용 사용 승인도 내 주지 않을 것'이라고 답했다"는 겁니다.

이게 우리 온라인에서는 마치 국내 진단검사 방식이 정확하지 않거나, 신뢰성이 없기 때문에 미국이 거부했다는 식으로 퍼졌습니다.

언뜻 보면 착각할 수도 있지만, 청문회 전체 내용을 보면 사실이 아닙니다.

미국 하원 코로나 청문회는 지난 11일부터 이틀간 열렸는데요, 청문회 첫날, 한국의 진단법은 '뜨거운 주제'였습니다. 왜 미국이 한국보다 못하냐는 겁니다. 이런 분위기에서 민주당 한 의원이 우리로 따지면 질병관리본부인 미국 질병통제예방센터 CDC의 센터장에게 이런 질문을 합니다.

[짐 쿠퍼/미국 민주당 하원의원 (3월 11일) : 첫 번째 질문입니다. 미국의 의사와 환자들이 한국의 검사를 주문할 수 있습니까?]
[로버트 레드필드/미국 질병통제예방센터장 (3월 11일) : 한국과 우리 검사의 차이로 인해 사용하기 위해서는 규정된 절차와 FDA 승인을 거쳐야 합니다.]
[짐 쿠퍼/미국 민주당 하원의원 (3월 11일) : 그럼 답은 안 된다는 거군요.]
[로버트 레드필드/미국 질병통제예방센터장 (3월 11일) : 지금까지는 규제 때문에 어렵습니다.]

CDC센터장에게 '차라리 진단 키트를 한국에서 수입하는 게 어떻냐'는 질문입니다.

그 답은 'FDA 승인 같은 절차' 때문에 들여올 수 없다는 얘기고요, 그럼 이제부터 FDA가 왜 승인하기 어렵다는 건지 그 이유도 나옵니다. 이어서 들어보시죠.

[로버트 레드필드/미국 질병통제예방센터장 (3월 11일) : CDC가 우리 진단법을 개발할 때, 우리의 공립연구기관의 플랫폼에서 활용될 수 있도록 개발했다는 것입니다. 한국이 사용해온 플랫폼은 대량신속처리 방식입니다. 우리와는 다릅니다.]

내용이 길다 보니 조금씩 줄여서 전해드릴 수밖에 없는데, '다르다'고 분명히 말했습니다.

이날 CDC 센터장은 한국 진단 키트를 당장 도입하기 어려운 까닭을 여러 번 설명했습니다. 핵심은 한국과 미국의 진단 기관들의 체계나 장비가 달라서 키트를 수입해봤자, 당장 쓰기는 어렵다는 얘기였습니다. 한국 진단법이 부적절하다는 평가를 내린 게 아니라, 오히려 "우리도 곧 한국과 비슷하게 할 거다"고 밝힌 겁니다.

[앵커]

이런 맥락이, 왜 국내에서는 완전히 반대로 알려진 건가요?

[기자]

한국의 코로나19 진단법은 신뢰도에 대한 국제적 평가는 이미 우수한 것으로 입증됐다는 게 관련 전문가들의 공통된 평가입니다.

14일 한 온라인 매체가 소셜미디어상의 특정 인물 발언을 검증 없이 받아썼고, 다음날 일간지도 온라인 기사를 냈습니다.

말씀드린 대로 있지도 않았던 의혹 제기가 있는 것처럼 논란이 됐고, 결국 우리 방역당국과 우리 학계까지 "사실과 다르다"는 해명을 내놓아야 했습니다.

[앵커]

네, 팩트체크 이가혁 기자였습니다.

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일단 언론사는 국내 진단검사 방식이 정확하지 않거나, 신뢰성이 없기 때문에 미국이 거부하진 않았고

 

"한국과 우리 검사의 차이로 인해 사용하기 위해서는 규정된 절차와 FDA 승인을 거쳐야 한다"

 

는 발언을 근거로 국내 진단검사 방식에 문제가 있는 건 아니라고 밝혔습니다. 한국과 미국간 진단방식이 다르다는 이야기입니다.

 

드라이브스루방식이나.. 선별진료소를 통한 많은 의심증상자의 진단방식에 대해 미국에선 적용할 수 없다는 입장이네요.. 그럼 그 많은 의심증상자들을 어떻게 데려오든 아님 검체를 체취하는 사람이 직접가서 채취하던간에 방식이 있을텐데 과연 한국의 방식이 아닌 어떤 방식으로 많은 환자를 빠르게 검사할지 궁금하긴 합니다..

 

확산속도가 빨라 감염된 것으로 보이는 의심환자들이 많을텐데... 한국보다도 빠른 검체 체취 및 진단 방법이 있다면 나중에 한국도 상황을 봐선 도입하면 좋겠죠..하지만 한국은 이미 많은 진단이 된 상황... 신규 확진자 증가수는 일단 줄어들고 있으니... 도입을 할지는 부정적입니다..

 

근데 사실 미국에서 많은 진단을 할 수 있을까 의문이 들긴 합니다..

 

아무래도 비용때문이죠...

 

미국은 진단비용 자체는 무료입니다.. 다만 진단을 하더라도 의료비용이 청구됩니다.. 메디케어나 메디케이트에 적용받는 이가 아니라면 대부분 민간보험의 지원을 받아야 하는데 미국에선 이런 민간의료보험도 적용받지 못하는 미국인도 상당하기 때문입니다.

 

관련링크 :  "아파도 병원 못가..美건강보험이 코로나 재앙 키울 수도"

따라서 미국에선 한국처럼 많은 의심증상자를 빠른속도로 진단할 필요가 없을지도 모릅니다. 진단받으러 오는 환자수가 적을 수도 있기 때문이죠...

 

그리고 또하나 문제가 된 발언은 진단키트에 대한 발언입니다.

 

[로버트 레드필드/미국 질병통제예방센터장 (3월 11일) : CDC가 우리 진단법을 개발할 때, 우리의 공립연구기관의 플랫폼에서 활용될 수 있도록 개발했다는 것입니다. 한국이 사용해온 플랫폼은 대량신속처리 방식입니다. 우리와는 다릅니다.]

 

위의 보도에서 나온 미국의 질병통제예방센터장의 발언입니다..

 

그리고 이에대한 또다른 언론사의 팩트체크 보도도 있습니다

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관련뉴스 : [팩트체크]美 FDA는 정말 "한국 진단키트는 부적합하다"고 했나?

 

미국 하원에서 지난 11일(현지시간) 열린 관리개혁위원회 청문회에서 나온 발언 때문에 국내 바이오업체들이 곤욕을 치렀다. 관련 사실을 확인해본 결과 거짓말을 한 사람은 없었다.

홍혜걸 박사 "미국 하원의원이 한국 진단키트 부적절 주장…한국 전문가들 나서서 해명해야" 

홍혜걸 박사는 지난 13일 페이스북에 글 하나를 올렸다. 미국 의회에서 한국의 코로나-19 진단키트와 관련해 부정적 의견이 나왔다는 것이었다. 

홍 박사는 “미국 의회 증언에서 한국에 대한 찬사가 쏟아졌으나 아래 멘트는 의미심장하다. 핵심은 우리나라 진단키트가 미국 FDA 기준에 미흡하다는 것. 이 부분의 사실여부를 확인하기 전에 세계 최고 권위자들이 참석한 공개석상에서 미국 하원의원이 말한 것이라 보도가치는 충분하다. 우리나라 키트 개발 관계자들이 반론에 나서야 한다”고 그는 주장했다.

홍 박사의 말은 미국 하원의원이 “한국의 코로나-19 진단키트가 부정확하다”는 식으로 청문회에서 주장한 것과 관련해 업체와 전문가들이 나서야 한다는 의미였다. 홍 박사는 그러면서 마크 그린 공화당 하원의원(테네시주 제7구역)이 청문회에서 한 말을 전했다.

FDA가 “한국 진단키트 부적절하다”더라 발언의 근원

그린 의원이 트위터에 올린 영상을 통해, 그가 지난 11일(현지시간) 관리개혁위 청문회에서 질병통제예방센터(CDC) 센터장 로버트 레드필드 박사와 나눈 질의응답을 볼 수 있었다. 

그린 의원은 “한국의 코로나-19 진단키트가 미국에 적합한지 미국 국립보건원(NIH)과 식품의약품안전처(FDA)의 동료들에게 물었다”면서 “그런데 한국의 진단키트는 하나의 항체(면역글로불린, Ig)만 검사하는 것이어서 정확도가 떨어져 적절하지 않다던데, 맞느냐”고 레드필드 박사에게 물었다.

이에 레드필드 박사는 “항체를 이용한 바이러스 진단키트는 전염병이 급속히 광범위하게 퍼졌을 때나 쓰는 간이 진단키트 역할 정도만 할 뿐 미국에서 쓰는 것은 분자단위에서 바이러스의 특정 유전자를 증폭해 찾아내는 기술”이라고 답했다.

그린 의원과 레드필드 박사가 지목한 '항체진단법'은 신체가 체내에 침투한 바이러스와 싸울 때 생기는 항체가 있는지를 따져 감염여부를 판단한다. 문제는 항체라는 것이 코로나-19 바이러스가 아닌 다른 바이러스에도 생길 수 있어 정확도가 크게 떨어진다. 국내에서는 이 때문에 항체진단법을 쓰지 않는다.

하지만 군의관으로 근무했던 외과 전문의 출신 하원의원이 청문회에서 직접 "한국 진단키트는 미국에 부적절하다"고 주장하자 NBC 등 미국언론은 이 문제를 지적했다. 국내 언론도 관련 내용을 전했다.

한국서는 RT-PCR 진단으로만 코로나-19 확진판정

국내의 대표적 진단키트 제조업체 ㈜씨젠(Seegene)에 현재 국내의 코로나-19 진단방식에 관해 물었다. 그린 의원의 주장과 달리 국내에서는 항체진단법이 아니라 PCR 진단법으로 코로나-19 확진자를 가려낸다는 답이 돌아왔다.

PCR 진단이란 유전자 촉매효소 연쇄반응(Polymerase Chain Reaction), 즉 바이러스마다 다른 유전자 특징을 이용해 감염여부를 확인한다. 씨젠 측은 바이러스마다 조금씩 다른 유전적 특징이 있다고 설명했다. 코로나-19 바이러스도 마찬가지다.

현재 사용 중인 PCR 진단키트는 코로나-19 바이러스만 가진 유전자적 특성을 찾아내도록 고안됐다. 환자의 가래 등을 채취한 뒤 시약과 함께 진단키트에 넣으면, 진단키트는 검체 안에 있는 바이러스의 유전자 특성을 찾는다. 일치하면 해당 부분 유전자를 증폭해 감염 여부를 보여준다.

하지만 기존의 PCR 검사는 채취한 검체를 별도의 장소에 있는 장비로 가져가 바이러스 유전자 특성을 찾아 증폭할 때까지 24시간을 기다려야 했다. 이런 문제를 개선한 것이 RT-PCR(Real-Time reverse transcriptase PCR) 기법이다. 

RT-PCR 기법은 바이러스의 유전자적 특성을 찾아 증폭할 때부터 감염여부를 실시간으로 보여준다. 진단 시간도 6시간으로 대폭 앞당겼고, 정확도도 95% 이상이다. 씨젠 측은 "국내에서는 RT-PCR로 코로나-19를 진단했을 때만 확진으로 인정한다"고 부연했다.

그린 의원이 말한 한국 진단 키트, 누구 것일까

한편 "한국 진단키트는 미국에서 사용하기에 부적합하다"는 발언이 국내에 전해지자 일각에서는 ㈜씨젠의 진단키트 문제 아니냐고 주장했다. 

지난 13일(현지시간) 미국 CNN과 인터뷰할 당시 천종윤 씨젠 대표가 “현재 미국 FDA에 승인 신청한 상태인데 잘됐으면 좋겠다”고 말했다는 것이 근거였다. 이것이 "씨젠이 미국 FDA에 승인 요청한 진단키트가 문제"라는 말로 둔갑한 것이다. 

하지만 현재 미국 FDA의 승인을 기다리는 한국 진단키트는 4종류에 달한다.

그린 의원 또한 없는 말을 지어낸 것으로 보이지 않았다. 현재 국내 바이오업체들이 개발해 식약처의 긴급승인을 받고 사용 중인 진단키트 5종은 모두 RT-PCR 방식이다. 그런데 일부 바이오업체가 항체만으로 10분 만에 코로나-19 확진판정을 할 수 있는 진단키트를 개발했다며 미국과 유럽에 수출을 추진 중인 사실을 확인할 수 있었다. 

그린 의원이 말한 '한국식 코로나-19 진단키트'는 국내에서는 쓰이지 않고, 미국 진출을 노리는 업체의 것일 가능성이 크다.

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현재 로슈가 개발한 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2)를 신속·대량진단할 수 있는 완전 자동화 진단기기 ‘코바스(cobas) 6800/8800’에 대해 미국 FDA로부터 긴급사용 승인(Emergency Use Authorization, EUA)을 받았습니다.

 

로슈가 개발한 진단키트와 한국에서 만든 진단키트에 대해 나중에 비교분석하는 기사가 나왔음 좋겠습니다.. 

 

한국의 업체도 진단키트에 대해 미국의 FDA에 승인 절차를 밟고 있습니다. 여기서 통과가 된다면 성능 논란은 없어질 것으로 보입니다. 유튜브 등에서 나오고 있는 주장도 사그라 들겠죠..

 

일단 한국은 PCR 진단법으로만 코로나19 확진자를 가려냅니다. 신속진단키트로 코로나19 확진판정을 하지 않고 있죠.. 어쩌다 한국에서 코로나19 확진판정이 대량신속처리 방식으로 둔갑이 되었는지 의문입니다.

 

즉... 미국이 언급한 진단키트는 정작 한국에서도 쓰여지지 않는 진단키트입니다. 따라서 한국의 진단키트에 대해 의문을 제기할 이유도 없다는 게 결론입니다. 미국이 언급한 항체 진단법을 이용한 진단키트는 정작 한국에서도 쓰여지지 않는 진단키트이니까요..

 

다만 언론사의 팩트체크 보도에는 한국에서는 쓰이지 않고 미국 진출을 노리는 기업의 것일 가능성이 크다고 언급했습니다. 미국의 질병통제예방센터장의 판단은 이런 신속키트를 언급한 것이고 이 발언의 해석이 한국에서 쓰이는 코로나19 진단키트 전체에 대한 발언으로 왜곡.. 확대된 것 아닐까 싶습니다.

 

정리하자면...

 

미국 하원 청문회에서 나온 발언중 논란이 된 부분중에

 

한국의 의심증상자에 대한 진단방식에 대해선 규정된 절차와 FDA 승인을 거쳐야 하기에 당장에는 불가능하나 한국처럼 다수 진단을 시행할 것이라고 밝혔고..

 

한국의 진단키트에 대해선 첫번째 언론사는 "한국과 미국의 진단 기관들의 체계나 장비가 달라서 키트를 수입해봤자, 당장 쓰기는 어렵다"라는 분석을 내렸지만 정작 미국 하원 청문회에서 언급된 진단키트는 항체진단법을 이용한 진단키트로서 한국내에서도 사용되지 않는 진단키트이며 현재 한국내에서 코로나19 판정에 쓰이는 진단키트는 PCR기법에 증폭시간을 단축시킨 RT-PCR기법이기에 미국 하원의회 청문회에서 나온 발언에 따른 성능 문제제기에 대해 한국의 진단키트는 문제 없다는 결론입니다.