동인당제약㈜ 제조 13개 품목 제조·판매 중지 등 조치

관련링크 : 식약처

 

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 제조업체 동인당제약㈜이 제조한 `로바스과립’ 등 13개 품목(12개 자사, 1개 수탁)을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치합니다.

 ○ 이번 조치는 `의약품 GMP 특별 기획점검단`이 동인당제약㈜을 특별점검한 결과 ▲변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조방법 미변경 ▲원료 사용량 임의 증감 ▲제조기록서 거짓 작성 등 ｢약사법｣ 위반 사항을 확인한 데 따른 것입니다.

□ 식약처는 해당 13개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 의‧약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 단체 등에 배포하고

 ○ 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해 줄 것을 요청했습니다.

□ 식약처는 앞으로도 `의약품 GMP 특별 기획점검단`을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려하여 필요한 조치를 신속하게 해 나갈 것입니다.

5.25+의약품관리과.pdf

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동인당제약 제품중 약사법 위반으로 확인된 제품 13품목에 대해 제조, 판매 중단 및 회수조치를 한다고 합니다. 해당 제품에 대해 혹시 처방을 받았거나 받고 있었다 한다면 대체 의약품으로 바꾸길 권고합니다. 

 

동인당제약에서 위반한 내용은 다음과 같습니다.

 

▲변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용 

▲제조방법 미변경 

▲원료 사용량 임의 증감 

▲제조기록서 거짓 작성

 

관련제품은 로바스과립, 카슈트산(폴리스티렌설폰산칼슘), 카슈트현탁액(폴리스티렌설폰산칼슘), 포스포정(아세트산칼슘), 동인당나프록센정(나프록센나트륨), 디오본1000정, 디오본포르테정, 엔디현탁액(시메티콘), 파이에온정, 팜시드정10밀리그램(파모티딘), 하나막스정,헬씨캄에스정, 디카맥스1000정.. 13품목입니다.

 

약사분들은 이를 확인.. 처방전에 해당 제품이 있다면 대체의약품으로 교체를 권고해 주고.. 의원 및 병원도 해당 의약품 처방이 아닌 대체 약품 처방전을 내려주셨으면 합니다.

 

의약품에 대해 일반인보다는 의사와 약사분들이 잘 아시리라 봅니다.